Rawatan hepatitis C pertama yang dihasilkan melalui kerjasama Selatan-Selatan didaftarkan di Malaysia

Geneva, Switzerland — 14 Jun 2021

Bahasa Malaysia

Kombinasi rawatan baru untuk virus hepatitis C (HCV) ini adalah pilihan tambahan yang mampu milik bagi jutaan orang yang masih menanti akses kepada rawatan yang boleh menyelamatkan nyawa di negara berpendapatan sederhana
Kombinasi rawatan ini selamat dan berkesan, termasuk untuk kes yang sukar dirawat, dan bagi pesakit yang menghidap HCV dan HIV
Ubat baru ini, ravidasvir, adalah ubat HCV pertama yang dihasilkan melalui kerjasama Selatan-Selatan, dengan sokongan daripada organisasi tidak berasaskan keuntungan.

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (National Pharmaceutical Regulatory Agency/NPRA) Malaysia telah meluluskan pendaftaran secara bersyarat produk ravidasvir sebagai rawatan hepatitis C yang selamat dan berkesan yang dihasilkan oleh kerjasama awam-swasta. Kerjasama ini melibatkan Kementerian Kesihatan Malaysia, organisasi penyelidikan dan pembangunan tidak berasaskan keuntungan, Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), syarikat farmasi dari Mesir Pharco, syarikat farmasi Malaysia Pharmaniaga Berhad, dan organisasi bukan kerajaan Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF).

Ini adalah ubat pertama untuk HCV yang dihasilkan melalui kerjasama Selatan-Selatan, dengan dana dan sokongan klinikal daripada organisasi bukan berasaskan keuntungan.

Kerjasama ini dibentuk untuk mengatasi salah satu cabaran sukar kesihatan awam yang dihadapi dalam dekad yang lalu, iaitu kekurangan akses kepada antivirus tindakan terus (direct-acting antiviral/DAA) – generasi baru rawatan HCV yang mampu menyembuhkan pesakit dalam tempoh tiga hingga enam bulan – yang mampu milik. HCV, yang boleh menyebabkan penyakit hati kronik, sirosis (keradangan kronik yang merosakkan struktur normal organ), barah, dan kematian, menjangkiti kira-kira 58 juta orang di seluruh dunia. Namun sehingga kini, cuma kira-kira 13% yang mendapat rawatan. Penyakit ini menyebabkan sekitar 300,000 kematian dalam setahun.

“Walaupun hepatitis boleh disembuhkan, terdapat satu kitaran yang menghalang pemberian rawatan kepada mereka yang memerlukan. Penyakit ini kebanyakannya adalah ‘pembunuh senyap’, proses diagnostiknya rumit, jadi ramai yang dijangkiti tanpa sedar, dan kebanyakan DAA adalah terlalu mahal,”kata Tan Sri Dato’ Seri Dr Noor Hisham Abdullah, Ketua Pengarah Kesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia. “Malaysia memutuskan untuk bertindak bagi menghapuskan kitaran ini. Kami membuat saringan aktif untuk mencari pesakit yang ‘hilang’, melancarkan ujian diagnostik yang lebih ringkas, dan memastikan agar kami mendapat akses kepada harga terbaik untuk rawatan, termasuk dengan menjalankan penyelidikan klinikal bagi mengenal pasti pilihan rawatan tambahan dengan harga berpatutan. Pengumuman hari ini adalah peristiwa penting dalam perjalanan panjang Malaysia mencapai matlamat Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk melenyapkan penyakit hepatitis C menjelang 2030.“

Kelulusan yang didapati pada 4 Jun tertumpu kepada ubat baru, ravidasvir, untuk rawatan jangkitan HCV kronik dalam kalangan orang dewasa, dengan gabungan produk ubat yang lain. Ravidasvir dihasilkan oleh kerjasama berkenaan untuk digunakan bersama sofosbuvir, DAA yang sedia ada, sebagai alat kesihatan awam yang mampu milik, ringkas, dan berkesan.

DNDi serta sekutunya menjalankan STORM-C-1, ujian klinikal label-terbuka untuk menilai tahap keberkesanan, keselamatan, dan farmakokinetik kombinasi ravidasvir dan sofosbuvir di Malaysia dan Thailand. Kajian berkenaan ditaja oleh Kementerian Kesihatan Malaysia dan Thailand, serta DNDi. Hasil kajian tersebut diterbitkan pada bulan April 2021 dalam jurnal The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Melalui ujian itu, kombinasi berkenaan menunjukkan kadar penyembuhan 97% dan dapat diterima dengan baik oleh populasi dewasa yang pelbagai, dengan jangkitan HCV kronik. Ini termasuk pesakit yang dijangkiti genotip 3 virus itu, yang sangat sukar diubati. Tiada interaksi ubat-ubatan signifikan dilihat secara klinikal dengan antiretrovirus yang biasanya digunakan untuk mengubati HIV. Ini menjadikan kombinasi baru berkenaan sangat bermanfaat kepada doktor.

“Penemuan ubat baru ini adalah hasil kerjasama sektor awam dan swasta yang mempunyai objektif kesihatan awam yang sama dari awal, iaitu untuk menghasilkan ubat yang mampu milik. Ini adalah contoh terbaik bagaimana penyelidikan dan penghasilan dapat memberikan inovasi yang didorong oleh keperluan kesihatan awam, dan bukannya keperluan pasaran,” kata Dr Bernard Pécoul, Pengarah Eksekutif DNDi.

Ravidasvir adalah perencat NS5A oral yang ditemui dan dimiliki oleh Presidio Pharmaceuticals. Ia dilesenkan kepada pengeluar ubat Mesir Pharco Pharmaceuticals dan DNDi untuk penyelidikan klinikal serta pengkomersialan. Dalam ujian klinikal Fasa III sebelumnya di Mesir yang dilakukan oleh Pharco, kombinasi ravidasvir dan sofosbuvir menunjukkan kadar penyembuhan hingga 100% dalam kalangan pesakit dengan genotip 4. Pharco dan DNDi bekerjasama dengan pengeluar ubat Malaysia Pharmaniaga untuk pendaftaran serta pembekalan ravidasvir di Malaysia dan Asia Tenggara.

“Rawatan baru ini akan menjadi senjata yang ampuh untuk kami menjadikan visi dunia bebas hepatitis C satu kenyataan,” kata Dr Sherine Helmy, CEO Pharco Pharmaceuticals. “Inilah sebabnya mengapa kombinasi baru ini akan dijual dengan harga yang berpatutan, iaitu antara 300-500 dolar AS bagi tempoh rawatan selama 12 minggu.”

“Kelulusan NPRA adalah pencapaian besar untuk semua pihak yang telah bertungkus lumus menghasilkan rawatan hepatitis C yang selamat, berkesan, mudah diakses dan yang paling penting, mampu milik,” kata Datuk Zulkarnain Mohamed Eusope, Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniaga. “Ini kali pertama Pharmaniaga, sebuah syarikat farmaseutikal generik, terlibat dalam penghasilan entiti kimia baru. Kami mengucapkan terima kasih kepada NPRA atas sokongan berterusan, serta memberi keutamaan kepada kelulusan ini yang diperoleh dalam masa 15 bulan, berbanding dengan garis masa standard iaitu dua tahun atau lebih. Kami berharap perkembangan terbaru ini akan menambah pilihan yang ada dan memudahkan orang ramai untuk mendapat akses rawatan yang lebih mampu milik untuk HCV.”

Projek STORM-C dibiayai oleh inisiatif Transformational Investment Capacity MSF, dengan objektif untuk meningkatkan akses rawatan pesakit HCV di negara berpendapatan rendah dan sederhana.

“Ratusan ribu orang mati setiap tahun akibat hepatitis C, maka perluasan akses untuk ubat ini adalah satu keperluan perubatan kemanusiaan,” kata Pierre Mendiharat, Timbalan Pengarah Operasi MSF. “HCV menjejaskan populasi rentan (vulnerable population) serta populasi terpinggir termasuk mereka yang menyalahguna dadah dan mereka yang dijangkiti HIV. Untuk menghapuskan HCV, kita memerlukan rawatan yang mudah digunakan, ringkas dan mampu milik yang berkesan, seperti kombinasi ravidasvir dan sofosbuvir.”

Rancangan untuk mendaftarkan kombinasi baru ravidasvir dan sofosbuvir ini sedang berjalan di negara lain, termasuk di Amerika Latin.

“Matlamat kami sekarang adalah untuk membantu memupuk kemahuan politik dan pembiayaan yang diperlukan untuk pengedaran keperluan ujian dan rawatan menyelamatkan nyawa secara luas untuk hepatitis C di peringkat global,” kata Dr Bernard Pécoul. “Contoh yang ditunjukkan Malaysia mempamerkan apa yang mampu dilakukan dengan kesanggupan, rakan kongsi yang tepat dan alat yang betul.”

Mengenai DNDi

Sebagai sebuah organisasi penyelidikan dan pembangunan tidak berasaskan keuntungan, DNDi berusaha untuk memberikan akses kepada rawatan baru untuk pesakit yang terabai, mereka yang hidup dengan penyakit Chagas, ‘penyakit tidur’ (Human African trypanosomiasis), leismaniasis, jangkitan filaria, misetoma, HIV pediatrik, dan hepatitis C. DNDi juga bertindak sebagai penyelaras ujian klinikal ANTICOV untuk mencari rawatan bagi penyakit COVID-19 ringan hingga sederhana di Afrika. Sejak ditubuhkan pada tahun 2003, DNDi telah mendatangkan lapan rawatan baru hingga kini, termasuk kombinasi ubat baru untuk kala-azar, ubat antimalaria dua dos tetap, dan entiti kimia pertama yang dihasilkan oleh DNDi, fexinidazole, yang diluluskan pada tahun 2018 untuk rawatan ‘penyakit tidur’ bagi kedua-dua peringkat. dndi.org

Mengenai Pharmaniaga Berhad

Pharmaniaga adalah syarikat farmasi terkemuka di bawah Kumpulan Syarikat Boustead Holdings Berhad, di mana syarikat ini, bersama-sama dengan Lembaga Tabung Angkatan Tentera (LTAT), adalah pemegang saham utama. Disenaraikan di Papan Utama Bursa Malaysia, perniagaan utama Pharmaniaga adalah pembuatan produk farmaseutikal generik; penyelidikan dan pembangunan; pemasaran dan jualan; penyediaan gudang simpanan dan pengedaran produk farmaseutikal dan perubatan; pembekal dan pemasangan peralatan perubatan dan hospital serta farmasi komuniti. Dengan visi untuk menjadi syarikat farmaseutikal terunggul di Malaysia, Pharmaniaga dipandu dengan falsafah ‘Do It Right Always’ dan diperkasa oleh moto Passion for Patients. Diperkuat dengan sembilan buah kilang, dengan kemudahan logistik dan pengedaran seluruh negara di Malaysia dan Indonesia serta produk yang didaftarkan di 15 buah negara, Pharmaniaga Group berdiri megah sebagai peneraju serantau di arena farmasi antarabangsa. www.pharmaniaga.com

Tentang Pharco

Pharco Pharmaceuticals, Inc. adalah pengeluar farmaseutikal terbesar di Mesir, yang tertumpu kepada penyelidikan, formulasi, pembuatan dan pengkomersialan produk farmaseutikal di Wilayah Timur Tengah dan Afrika Utara. Hari ini, Pharco mempunyai lebih daripada 8,000 orang pekerja, dan mempunyai lebih daripada 650 juta unit produk jualan. Ini mengukuhkan kedudukannya sebagai peneraju dalam pasaran farmasi Mesir. Pharco juga mengeksport ke 47 negara di seluruh dunia. Pharco berusaha mencapai satu tujuan, iaitu untuk menyediakan produk farmaseutikal yang sangat berkesan dan selamat kepada pesakit dengan harga yang berpatutan. Pharco adalah pemegang lesen pembuatan ravidasvir hydrochloride, yang sebelum ini dikenali sebagai (PPI-668), daripada Presidio Pharmaceuticals, sebuah kemudahan klinikal yang berpusat di San Francisco, sebuah syarikat farmaseutikal khusus. www.pharco.org