Pengobatan Hepatitis C pertama yang dikembangkan melalui kerja sama Selatan-Selatan yang terdaftar di Malaysia

Geneva, Switzerland — 14 Jun 2021

Bahasa Indonesia

Kombinasi pengobatan baru untuk virus hepatitis C (HCV) memberikan tambahan pilihan pengobatan yang terjangkau bagi jutaan orang yang masih menunggu akses terhadap pengobatan yang menyelamatkan jiwa di negara-negara berpenghasilan menengah
Kombinasi pengobatan baru ini aman dan efektif, termasuk untuk kasus yang sulit diobati dan untuk orang dengan koinfeksi HCV dan HIV
Ravidasvir adalah obat baru HCV pertama yang dikembangkan melalui kolaborasi Selatan-Selatan dan dengan dukungan dari organisasi nirlaba

Badan Regulasi Farmasi Nasional (National Pharmaceutical Regulatory Agency – NPRA) Malaysia telah memberikan pendaftaran bersyarat untuk ravidasvir, pengobatan hepatitis C yang aman dan efektif yang dikembangkan oleh kemitraan publik-swasta yang mempertemukan Kementerian Kesehatan Malaysia, organisasi penelitian dan pengembangan nirlaba, Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi), perusahaan farmasi Mesir Pharco, perusahaan farmasi Malaysia Pharmaniaga Berhad, dan organisasi non-pemerintah Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF).

Ini adalah obat HCV pertama yang dikembangkan melalui kolaborasi Selatan-Selatan dan dengan pendanaan dan dukungan klinis dari organisasi nirlaba.

Kemitraan ini dibentuk untuk mengatasi salah satu tantangan kesehatan masyarakat yang sulit dalam dekade terakhir: kurangnya akses ke antivirus yang bertindak langsung terhadap HCV (direct acting antiviral/DAA) yang terjangkau, pengobatan HCV generasi baru yang dapat menyembuhkan pasien dalam waktu tiga hingga enam bulan. HCV, yang dapat menyebabkan penyakit hati kronis, sirosis, kanker, dan kematian, mempengaruhi sekitar 58 juta orang di seluruh dunia, tetapi hingga saat ini hanya sekitar 13% yang menerima pengobatan. Penyakit ini menyebabkan sekitar 300.000 kematian setiap tahunnya.

“Meskipun hepatitis dapat disembuhkan, ada lingkaran setan yang menghalangi penyediaan pengobatan bagi semua yang membutuhkan: penyakit ini adalah penyakit yang ‘membunuh secara diam-diam’ dan memiliki proses diagnosisnya rumit, sehingga banyak orang yang tidak mengetahui statusnya, dan seringkali harga DAA terlalu mahal,” Tan Sri Dato’ Seri Dr Noor Hisham Abdullah, Direktur Jenderal Kesehatan, Kementerian Kesehatan, Malaysia mengatakan. “Malaysia memutuskan untuk bertindak memutus lingkaran setan ini. Kami secara aktif melakukan skrining untuk menemukan pasien yang ‘hilang’, melakukan tes diagnosis yang lebih sederhana, dan memastikan kami memiliki akses terhadap pengobatan dengan harga terbaik, termasuk dengan melakukan penelitian klinis untuk mengidentifikasi pilihan pengobatan tambahan yang terjangkau. Pengumuman hari ini adalah tonggak perjalanan panjang Malaysia untuk mencapai tujuan Organisasi Kesehatan Dunia dalam memberantas hepatitis C pada tahun 2030.”

Persetujuan pada 4 Juni menyangkut obat baru ravidasvir, untuk pengobatan infeksi HCV kronis pada orang dewasa yang dikombinasikan dengan produk obat lain. Ravidasvir dikembangkan oleh kemitraan ini untuk digunakan dengan sofosbuvir, DAA yang telah ada sebelumnya, sebagai alat untuk mencapai kesehatan masyarakat yang terjangkau, sederhana, dan mujarab.

DNDi dan mitranya melaksanakan studi STORM-C-1, uji klinis label terbuka untuk menilai kemanjuran, keamanan, dan farmakokinetik ravidasvir yang dikombinasikan dengan sofosbuvir di Malaysia dan Thailand. Studi ini disponsori oleh Kementerian Kesehatan Malaysia dan Thailand, dan DNDi. Dalam hasil yang diterbitkan pada bulan April 2021 di The Lancet Gastroenterology & Hepatology, kombinasi tersebut menunjukkan tingkat kesembuhan sebesar 97% dan dapat ditoleransi dengan baik pada populasi orang dewasa dengan infeksi HCV kronis yang beragam. Ini termasuk orang yang terinfeksi dengan virus HCV genotipe 3, yang sangat sulit diobati. Tidak ditemukan interaksi antar obat yang bermakna secara klinis dengan antiretroviral yang biasa digunakan untuk mengobati HIV, yang membuat kombinasi baru ini sangat berguna bagi para dokter.

“Pengembangan obat baru ini merupakan hasil kemitraan antara pemerintah dan swasta yang memiliki tujuan kesehatan masyarakat yang sama sejak awal: mengembangkan obat yang terjangkau. Ini adalah contoh konkret bagaimana penelitian dan pengembangan dapat menghasilkan inovasi yang didorong oleh kebutuhan kesehatan masyarakat, dan bukan didorong oleh kebutuhan pasar, ” Dr Bernard Pécoul, Direktur Eksekutif DNDi mengatakan.

Ravidasvir adalah inhibitor NS5A oral yang ditemukan dan dimiliki oleh Presidio Pharmaceuticals. Ravidasvir dilisensikan kepada produsen obat Mesir Pharco Pharmaceuticals dan DNDi untuk pengembangan klinis dan komersialisasi. Dalam uji klinis Fase III sebelumnya yang dilakukan di Mesir oleh Pharco, ravidasvir + sofosbuvir menunjukkan tingkat kesembuhan hingga 100% pada pasien dengan genotipe 4. Pharco dan DNDi bermitra dengan produsen obat Malaysia Pharmaniaga untuk pendaftaran dan memasok ravidasvir di Malaysia dan Asia Tenggara.

“Perawatan baru ini akan menjadi alat yang ampuh untuk mewujudkan visi dunia bebas hepatitis C menjadi kenyataan,” Dr Sherine Helmy, CEO Pharco Pharmaceuticals mengatakan. “Inilah mengapa kombinasi baru ini akan dijual dengan harga terjangkau antara USD 300-500 untuk pengobatan selama 12 minggu.”

“Persetujuan NPRA merupakan tonggak penting bagi semua pihak yang telah bekerja tanpa lelah untuk membuat pengobatan yang aman, efektif, dapat diakses dan, yang paling penting, pengobatan hepatitis C yang terjangkau di Malaysia,” Datuk Zulkarnain Mohamed Eusope, Managing Director Pharmaniaga Group mengatakan. “Ini adalah yang pertama bagi kami di Pharmaniaga, sebuah perusahaan generik, yang terlibat dalam pengembangan entitas kimia baru. Kami berterima kasih kepada NPRA atas dukungan mereka yang berkelanjutan, dan untuk memprioritaskan persetujuan, yang diperoleh dalam waktu 15 bulan, dibandingkan dengan jadwal standar dua tahun atau lebih. Kami berharap perkembangan terbaru ini akan meningkatkan pilihan dan memfasilitasi akses bagi masyarakat untuk mendapatkan pengobatan HCV yang lebih terjangkau.”

Proyek STORM-C dibiayai oleh inisiatif Transformational Investment Capacity dari MSF, dengan tujuan untuk meningkatkan akses ke pengobatan untuk pasien HCV di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.

“Ratusan ribu orang meninggal setiap tahun akibat hepatitis C dan memperluas akses penyembuhan adalah keharusan kemanusiaan dalam bidang medis,” Pierre Mendiharat, Wakil Direktur Operasi MSF mengatakan. “HCV memengaruhi populasi yang rentan dan seringkali terpinggirkan termasuk pengguna napza dan orang dengan koinfeksi HIV. Untuk mengeliminasi HCV, kami memerlukan pengobatan yang manjur, mudah digunakan, sederhana, dan terjangkau, seperti kombinasi ravidasvir + sofosbuvir.”

Rencana untuk mendaftarkan kombinasi ravidasvir + sofosbuvir baru sedang dikembangkan di negara lain, termasuk di Amerika Latin.

“Tujuan kami sekarang adalah membantu mendorong kemauan politik dan pembiayaan yang diperlukan untuk peluncuran skala luas dari pengujian dan pengobatan yang menyelamatkan nyawa untuk hepatitis C secara global,” Dr. Bernard Pécoul mengatakan. “Malaysia adalah contoh dari apa yang dapat dilakukan dengan kemauan yang benar, mitra yang tepat, dan alat yang tepat.”

Tentang DNDi

Sebuah organisasi penelitian dan pengembangan nirlaba, DNDi bekerja untuk menghasilkan pengobatan baru untuk pasien terlantar, mereka yang hidup dengan penyakit Chagas, penyakit tidur (trypanosomiasis Afrika pada manusia), leishmaniasis, infeksi filaria, misetoma, HIV pediatrik, dan hepatitis C. DNDi juga mengoordinasikan uji klinis ANTICOV untuk menemukan pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang di Afrika. Sejak dimulainya pada tahun 2003, DNDi telah menghasilkan delapan pengobatan baru hingga saat ini, termasuk kombinasi obat baru untuk kala-azar, dua dosis tetap antimalaria, dan entitas kimia baru pertama yang berhasil dikembangkan DNDi, fexinidazole, disetujui pada tahun 2018 untuk pengobatan pada dua tahap penyakit tidur. dndi.org

Tentang Pharmaniaga Berhad

Pharmaniaga adalah perusahaan farmasi terkemuka dari Boustead Holdings Berhad Group of Companies, yang bersama-sama dengan Armed Forces Fund Board merupakan pemegang saham utama Perseroan. Terdaftar di Papan Utama Bursa Malaysia, bisnis inti Pharmaniaga adalah manufaktur obat generik; penelitian dan pengembangan; pemasaran dan penjualan; pergudangan dan distribusi produk farmasi dan medis; penyediaan, perdagangan dan instalasi peralatan medis dan rumah sakit serta apotek komunitas. Dengan visi menjadi perusahaan farmasi utama Malaysia, Pharmaniaga berpedoman pada filosofi ‘Lakukan Selalu dengan Benar’ dan diperkuat oleh moto Passion for Patients. Diperkuat oleh sembilan pabrik manufaktur, logistik dan distribusi nasional di Malaysia dan Indonesia serta produk yang terdaftar di 15 negara, Pharmaniaga Group diposisikan untuk menjadi pemain regional di arena farmasi internasional. www.pharmaniaga.com

Tentang Pharco

Pharco Pharmaceuticals, Inc. adalah produsen obat terbesar di Mesir, yang berfokus pada penelitian, formulasi, pembuatan, dan komersialisasi produk farmasi di kawasan Timur Tengah dan Afrika Utara. Saat ini, Pharco mempekerjakan lebih dari 8.000 karyawan, dan memiliki lebih dari 650 juta unit penjualan produk — menjadikan Pharco sebagai pemimpin di pasar farmasi Mesir. Pharco juga mengekspor ke 47 negara di seluruh dunia. Pharco bekerja untuk satu tujuan: menyediakan produk farmasi yang sangat efektif dan aman bagi pasien dengan harga yang terjangkau. Pharco memiliki lisensi ravidasvir hydrochloride, sebelumnya dikenal sebagai (PPI-668), dari Presidio Pharmaceuticals, sebuah perusahaan farmasi khusus tahap klinis yang berbasis di San Francisco www.pharco.org