Resultados refoçam uma abordagem de saúde pública para a hepatite C  

Uma nova terapia, com combinação de dois diferentes tratamentos, e com custo mais acessível para o tratamento da hepatite C demonstrou segurança e eficácia, com taxas de cura extremamente altas entre os pacientes, incluindo casos difíceis de tratar. O tatameto inclui um novo candidato a fármaco, ravidasvir, e os resultados provisórios são do estudo Fase II/III STORM-C-1, apresentado pela organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, pelas siglas em inglês de Drugs for Neglected Diseases initiative) – DNDi) durante a International Liver Conference, que acontece até  dia 15 de abril em Paris.

“Os resultados indicam que a combinação sofosbuvir/ravidasvir é comparável às melhores terapias para hepatite C atualmente disponíveis, porém a um preço acessível, o que pode oferecer uma alternativa viável em países excluídos dos programas de acesso das empresas farmacêuticas“, disse Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi.

O estudo utilizou medicamentos produzidos pela farmacêutica egípcia Pharco Pharmaceuticals, e foi realizado pela DNDi, com copatrocínio do Ministério da Saúde da Malásia, em dez centros de estudos na Malásia e na Tailândia. Os acordos, assinados em 2016 e 2017, que permitiram a realização dos estudos e o aumento de número de pacientes na Malásia, estabeleceram um valor de US$300 para o tratamento de 12 semanas, o que representa redução de quase 100% no valor dos tratamentos disponíveis hoje no país.

“Uma vez que a hepatite C se tornou um grande problema de saúde pública na Malásia, é fundamental expandir o acesso ao tratamento de forma a beneficiar a população“, disse o Dr. Datuk Noor Hisham Abdullah, diretor-geral de saúde do Ministério da Saúde da Malásia.  Em setembro de 2017, o governo da Malásia emitiu uma licença de “uso governamental” de patentes do sofosbuvir para permitir que 400.000 pessoas que vivem com a doença no país tenham acesso a medicamentos genéricos contra a hepatite C nos hospitais públicos.

A DNDi conduziu o estudo clínico aberto (com informações do tratamento á equipe medica e aos pacientes)  STORM-C-1 para avaliar a eficácia, segurança, tolerância e farmacocinética do medicamento candidato ravidasvir, combinado com sofosbuvir. De 301 adultos cronicamente infectados, os pacientes sem cirrose hepática foram tratados com a combinação ravidasvir/sofosbuvir por 12 semanas, e os pacientes com cirrose compensada receberam o tratamento por 24 semanas. De acordo com os padrões internacionais que definem a cura para os tratamentos de hepatite C, 12 semanas após o término do tratamento 97% dos inscritos foram curados (95% CI: 94,4-98,6). As taxas de cura foram significativamente altas, mesmo entre os pacientes mais difíceis de tratar: pacientes com cirrose hepática (96% curados); pacientes vivendo com HIV e utilizando seus medicamentos usuais (97%); pacientes infectados com genótipo 3 (97%), incluindo os com cirrose (96%); e pacientes previamente expostos a tratamentos de HCV (96%). É importante ressaltar que os pacientes que apresentaram uma combinação de diversos desses fatores de risco foram curados, sem que houvesse sinais inesperados de comprometimento de segurança.

“Do ponto de vista do provedor do tratamento a situação é muito encorajadora, pois estávamos aguardando o surgimento de um tratamento robusto, acessível e simples, tolerado por todos os grupos de pacientes, incluindo os que atualmente obtém menos resultados, como pacientes sob terapia anti-retroviral“, disse Pierre Mendiharat, Vice-Diretor de Operações  dos Médicos Sem Fronteiras (MSF). “Isso será crucial para expandir o tratamento para as categorias mais vulneráveis nos países em desenvolvimento“. MSF e DNDi trabalham em conjunto parade aumentar o acesso à atenção e ao tratamento  para pacientes com HCV em países de baixa e média renda por meio do projeto STORM-C, financiado pela iniciativa de Capacitação para o Investimento Transformacional (TIC) de MSF.

Mais de 71 milhões de pessoas vivem com hepatite C no mundo. A doença causa 400.000 óbitos por ano. Embora já existam tratamentos altamente eficazes há vários anos, menos de três milhões de pessoas estão sendo tratadas, e o número de pessoas infectadas a cada ano ultrapassa o número de indivíduos tratados. A Organização Mundial da Saúde pretende que 80% das pessoas diagnosticadas com HCV tenham iniciado tratamento até 2030.

O Ravidasvir é um inibidor oral de NS5A licenciado para a DNDi pela Presidio Pharmaceuticals. A maioria das pessoas incluídas no estudo da DNDi na Malásia e Tailândia tinham genótipo 1 (42% dos participantes) ou o genótipo 3 (53%), confirmando a eficácia da combinação para esses dois genótipos adicionais. Esses genótipos, 1 e 3, são os mais prevalentes na América Latina, especialmente na Argentina, no Brasil e no Chile. Outros estudos estão planejados para documentar a eficácia e segurança da combinação nos pacientes infectados com os outros genótipos do HCV e em grupos especialmente vulneráveis, de forma a permitir uma abordagem de saúde pública para o tratamento da hepatite C

“A Pharco se orgulha de viabilizar uma abordagem de saúde pública para o tratamento da hepatite C, por meio de terapias acessíveis. Esperamos ansiosamente por colaborações futuras em estudos clínicos adicionais para confirmar a segurança e a eficácia do ravidasvir”, disse o Dr. Sherine Helmy, CEO da Pharco.

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Referências aos pôsteres

I. Andrieux-Meyer, S.S.Tan, N. Salvadori, F. Simon, T.R. Cressey, MS Rosaida, Abu Hassan MR, H. Omar, H. P. Tee, W.K. Chan, Suresh K., S. Thongsawat, K. Thetket, A. Avihingsanon, S. Khemnark, S. Thanprasertsuk, J-M. Piedagnel, Sasikala S., Nur Asimah Z.A, N. Da Silva, J. Brenner, B. Pécoul, M. Lallemant and Shahnaz M. Safety and efficacy of ravidasvir plus sofosbuvir 12 weeks in non-cirrhotic and 24 weeks in cirrhotic patients with hepatitis C virus genotypes 1, 2, 3 and 6: the STORM-C-1 phase II/III trial. International Liver Congress, Paris, April 11-15 2018,  France. Poster LBP-032

Sobre a DNDi

A iniciativa de Drogas para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma organização de P&D, sem fins lucrativos, que trabalha para oferecer novos tratamentos a pacientes negligenciados, especialmente para a doença do sono, doença de Chagas, leishmaniose, filária, HIV/AIDS em pacientes pediátricos e hepatite C. www.dndi.org

Photo crédit: Suriyan Tanasri-DNDi