Hasil keputusan menyokong pendekatan kesihatan awam terhadap hepatitis C

Satu rawatan kombinasi hepatitis C mampu bayar yang melibatkan calon ubat terbaharu, ravidasvir telah dibuktikan selamat dan berkesan, dengan kadar kesembuhan yang sangat tinggi kepada pesakit, termasuk kes-kes yang sukar dirawat. Ini ialah hasil keputusan interim ujian percubaan Fasa II/III STORM-C-1 yang dibentangkan oleh pertubuhan penyelidikan dan pembangunan bukan berasaskan keuntungan iaitu inisiatif bagi Ubat untuk Penyakit Yang Diabaikan (DNDi) di Persidangan Hati Antarabangsa di Paris.

“Keputusan menunjukkan bahawa kombinasi sofosbuvir/ravidasvir adalah setanding dengan terapi terbaik untuk hepatitis C yang terdapat hari ini tetapi dijual pada harga mampu bayar dan boleh menjadi pilihan alternatif di negara-negara yang dikecualikan daripada program akses kepada syarikat farmaseutikal,” kata Dr Bernard Pécoul, Pengarah Eksekutif DNDi.

Ujian percubaan menggunakan ubat yang dikeluarkan oleh pengeluar ubat Mesir, Pharco Pharmaceuticals ini telah dijalankan oleh DNDi dan ditaja bersama oleh Kementerian Kesihatan Malaysia, di sepuluh tapak di Malaysia dan Thailand. Perjanjian-perjanjian yang telah ditandatangani pada 2016 dan 2017 membolehkan ujian-ujian percubaan dan peningkatan pesakit di Malaysia memulakan harga sasaran US$300 untuk rawatan selama 12 minggu, hampir 100% pengurangan daripada harga rawatan sedia ada di Malaysia.

“Memandangkan hepatitis C telah menjadi salah satu masalah kesihatan awam utama di Malaysia, adalah penting untuk meningkatkan akses kepada rawatan demi manfaat negara,” kata Datuk Dr Noor Hisham Abdullah, Ketua Pengarah Kesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia. Pada September 2017, kerajaan Malaysia telah mengeluarkan lesen “kegunaan kerajaan” ke atas paten-paten sofosbuvir bagi membenarkan 400,000 pesakit hepatitis C di Malaysia mendapat akses kepada rejimen HCV generik di hospital-hospital awam.

DNDi menjalankan ujian percubaan label terbuka STORM-C-1 untuk menilai keberkesanan, keselamatan, toleran dan farmakokinetik calon ubat ravidasvir yang digabungkan dengan sofosbuvir. 301 pesakit dewasa dengan jangkitan teruk telah dirawat dengan kombinasi ravidasvir/sofosbuvir selama 12 minggu untuk pesakit tanpa sirosis hati dan 24 minggu untuk pesakit dengan sirosis terkompensasi. Selaras dengan piawaian antarabangsa yang menakrifkan kesembuhan bagi rawatan HCV, 12 minggu selepas tamat tempoh rawatan, 97% daripada mereka yang terlibat telah sembuh (95% CI: 94.4-98.6). Kadar kesembuhan adalah sangat tinggi walaupun bagi pesakit yang paling sukar dirawat: pesakit dengan sirosis hati (96% sembuh), pesakit yang menghidap HIV menggunakan rawatan biasa mereka (97%), pesakit yang dijangkiti dengan genotip 3 (97%) termasuk mereka dengan sirosis (96%) dan pesakit yang telah diberikan rawatan HCV sebelum ini (96%). Yang penting, pesakit yang mengalami kombinasi beberapa daripada faktor-faktor risiko ini telah sembuh dan tiada isyarat keselamatan luar jangka telah dikesan.

“Dari perspektif penyedia rawatan, ini ialah perkembangan yang sangat menarik kerana kita telah lama menantikan satu rawatan yang mudah, mampu bayar dan kuat yang boleh diterima oleh semua kumpulan pesakit termasuk mereka yang hasil rawatannya pada masa ini adalah yang lebih kurang baik, seperti pesakit yang menerima terapi antiretroviral,” kata Pierre Mendiharat, Timbalan Pengarah Operasi untuk Médecins Sans Frontières / Doktor Tanpa Sempadan (MSF). “Ini penting untuk memperluaskan rawatan kepada pesakit dalam kategori paling lemah di negara-negara sedang membangun.” MSF dan DNDi bekerjasama untuk meningkatkan akses kepada penjagaan dan rawatan untuk pesakit-pesakit HCV di negara-negara berpendapatan rendah dan pertengahan yang utama, melalui projek STORM-C yang dibiayai oleh inisiatif Keupayaan Pelaburan Transformasi (TIC) MSF.

Lebih 71 juta orang menghidap hepatitis C di seluruh dunia, sejenis penyakit yang telah menyebabkan 400,000 kematian setiap tahun. Walaupun rawatan yang sangat berkesan telah wujud selama beberapa tahun, kurang daripada tiga juta orang menerima rawatan tersebut, sedangkan lebih ramai orang yang dijangkiti setiap tahun berbanding jumlah yang diberikan rawatan. Pertubuhan Kesihatan Sedunia menyasarkan 80% pesakit yang didiagnosis dengan HCV mendapat rawatan menjelang 2030.

Ravidasvir ialah perencat NS5A oral yang dilesenkan kepada DNDi oleh Presidio Pharmaceuticals. Kebanyakan pesakit yang terlibat dalam ujian percubaan DNDi di Malaysia dan Thailand mempunyai genotip 1 (42% daripada peserta) atau genotip 3 (53%), dengan itu mengesahkan keberkesanan kombinasi tersebut untuk kedua-dua genotip tambahan ini. Ujian-ujian percubaan lanjut dirancang untuk mendokumenkan keberkesanan dan keselamatan kombinasi tersebut kepada pesakit yang dijangkiti dengan genotip HCV yang lain, terutamanya kepada kumpulan-kumpulan yang lemah, bagi memungkinkan pendekatan kesihatan awam kepada rawatan hepatitis C.

“Pharco berasa bangga dapat membolehkan pendekatan kesihatan awam kepada rawatan hepatitis C dengan menyediakan rawatan mampu bayar. Kami berharap akan dapat meneruskan kolaborasi ini pada masa hadapan dalam ujian percubaan klinikal tambahan bagi mengesahkan keberkesanan dan keselamatan ravidasvir,” kata Dr. Sherine Helmy, CEO, Pharco.

Hubungan Media

• DNDi: Ilan Moss, +1 646 266 5216, imoss@dndi.org / media@dndi.org

Rujukan poster

I. Andrieux-Meyer, S.S.Tan, N. Salvadori, F. Simon, T.R. Cressey, MS Rosaida, Abu Hassan MR, H. Omar, H. P. Tee, W.K. Chan, Suresh K., S. Thongsawat, K. Thetket, A. Avihingsanon, S. Khemnark, S. Thanprasertsuk, J-M. Piedagnel, Sasikala S., Nur Asimah Z.A, N. Da Silva, J. Brenner, B. Pécoul, M. Lallemant and Shahnaz M. Safety and efficacy of ravidasvir plus sofosbuvir 12 weeks in non-cirrhotic and 24 weeks in cirrhotic patients with hepatitis C virus genotypes 1, 2, 3 and 6: the STORM-C-1 phase II/III trial. International Liver Congress, Paris, April 11-15 2018,  France. Poster LBP-032.

Tentang DNDi

Inisiatif bagi Ubat untuk Penyakit Yang Diabaikan (DNDi) ialah sebuah pertubuhan R&D bukan berasaskan keuntungan yang berusaha untuk membawakan rawatan baharu untuk pesakit-pesakit yang diabaikan, terutamanya penyakit tidur, penyakit Chagas, leishmaniasis, filaria, HIV/ AIDS pediatrik dan hepatitis C. www.dndi.org

Photo credit: Suriyan Tanasri-DNDi