Ces résultats soutiennent une approche de santé publique pour l’hépatite C

Les résultats intermédiaires de l’étude de Phase II/III STORM-C-1 indiquent que l’association thérapeutique abordable pour l’hépatite C comportant le nouveau candidat médicament ravidasvir est sûre et efficace, avec des taux de guérison extrêmement élevés, y compris pour les cas difficiles à traiter. Ces résultats seront présentés par DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative), une organisation à but non lucratif spécialisée dans la recherche et le développement, lors du Congrès International du Foie 2018 à Paris.

« Les résultats de l’étude indiquent que l’association sofosbuvir/ravidasvir est comparable aux meilleurs traitements actuels contre l’hépatite C, mais son coût est plus abordable et elle pourrait fournir une alternative thérapeutique dans les pays exclus des programmes d’accès des sociétés pharmaceutiques, » déclare Dr Bernard Pécoul, Directeur exécutif de DNDi.

L’étude réalisée avec des médicaments produits par le fabricant égyptien Pharco Pharmaceuticals a été menée par DNDi dans dix sites en Malaisie et en Thaïlande, et cofinancée par le Ministère de la Santé de Malaisie. Des accords signés en 2016 et 2017 permettant le déroulement des études et la mise à l’échelle en Malaisie ont établi le prix cible à 300 dollars US pour un traitement de 12 semaines, ce qui correspond à une baisse de près de 100% par rapport au prix des traitements actuels en Malaisie.

« L’hépatite C étant devenue un problème de santé publique majeur en Malaisie, il est essentiel d’accroître l’accès aux traitements dans l’intérêt de la nation », explique Datuk Dr Noor Hisham Abdullah, Directeur Général de la Santé au Ministère de la Santé de Malaisie. En septembre 2017, le gouvernement de Malaisie a délivré une licence « d’utilisation gouvernementale » pour les brevets du sofosbuvir afin que les 400.000 personnes vivant avec l’hépatite C en Malaisie aient accès à des médicaments anti-VHC génériques dans les hôpitaux publics.

DNDi a mené l’étude ouverte STORM-C-1 pour évaluer l’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du candidat médicament ravidasvir associé au sofosbuvir. Au total, 301 adultes porteurs d’une infection chronique par le VHC ont reçu l’association ravidasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines pour les patients sans cirrhose du foie, et pendant 24 semaines pour les patients avec une cirrhose compensée. Conformément aux normes internationales définissant la guérison pour les traitements anti-VHC, 12 semaines après la fin du traitement 97% des patients recrutés étaient guéris (IC à 95% : 94,4-98,6). Les taux de guérison étaient très élevés même pour les cas les plus difficiles à traiter, c’est à dire les patients présentant une cirrhose du foie (taux de guérison 96%), les patients vivant avec le VIH recevant leur traitement habituel (97%), les patients infectés par le génotype 3 (97%) y compris ceux atteints de cirrhose (96%), et les patients ayant déjà reçu des traitements anti-VHC (96%). Il est important de noter que les patients associant plusieurs de ces facteurs de risque étaient aussi guéris, et qu’aucun problème de sécurité non prévu n’a été détecté.

« Du point de vue des fournisseurs de traitement, cette avancée est très intéressante parce qu’elle répond à notre attente d’un traitement simple, abordable et robuste, toléré par tous les groupes de patients, y compris ceux pour lesquels les résultats des traitements sont actuellement moins bons, comme les patients sous traitement antirétroviral, » commente le Pierre Mendiharat, Directeur des opérations adjoint chez Médecins Sans Frontières (MSF). « Cette étape sera essentielle pour que les traitements soient aussi accessibles aux catégories de patients les plus vulnérables dans les pays en voie de développement. » MSF et DNDi travaillent ensemble pour élargir l’accès aux soins et aux traitements pour les patients infectés par le VHC dans les principaux pays à revenus faibles et intermédiaires, dans le cadre du projet STORM-C financé par l’initiative TIC (Transformational Investment Capacity) de MSF.

Plus de 71 millions de personnes vivent avec l’hépatite C dans le monde, et 400.000 d’entre eux décèdent chaque année. Bien que des traitements hautement efficaces existent depuis plusieurs années, moins de 3 millions de personnes reçoivent un traitement, et il y a plus de personnes infectées chaque année que de personnes recevant un traitement. L’objectif de l’Organisation Mondiale de la Santé est que, d’ici 2030, 80% des personnes infectées par le VHC aient accès à un traitement.

Le ravidasvir est un inhibiteur du complexe NS5A actif par voie orale et cédé sous licence à DNDi par Presidio Pharmaceuticals. La plupart des personnes recrutées dans l’étude de DNDi en Malaisie et en Thaïlande étaient infectées par le génotype 1 (42% des participants) ou le génotype 3 (53%), confirmant ainsi l’efficacité de l’association pour ces deux génotypes. Des études complémentaires sont prévues pour documenter l’efficacité et la sécurité de cette association chez les patients infectés par les autres génotypes du VHC, y compris dans les groupes particulièrement vulnérables, afin de mettre en place une approche de santé publique pour le traitement de l’hépatite C.

« Pharco est fier de promouvoir une approche de santé publique pour le traitement de l’hépatite C en fournissant des traitements abordables. Nous nous réjouissons de pouvoir participer à d’autres études cliniques afin de confirmer la sécurité et l’efficacité du ravidasvir, » dit le Dr. Sherine Helmy, Président de Pharco Pharmaceuticals.

Contacts pour les médias

• DNDi: Ilan Moss, +1 646 266 5216, imoss@dndi.org / media@dndi.org

Référence

I. Andrieux-Meyer, S.S.Tan, N. Salvadori, F. Simon, T.R. Cressey, MS Rosaida, Abu Hassan MR, H. Omar, H. P. Tee, W.K. Chan, Suresh K., S. Thongsawat, K. Thetket, A. Avihingsanon, S. Khemnark, S. Thanprasertsuk, J-M. Piedagnel, Sasikala S., Nur Asimah Z.A, N. Da Silva, J. Brenner, B. Pécoul, M. Lallemant and Shahnaz M. Safety and efficacy of ravidasvir plus sofosbuvir 12 weeks in non-cirrhotic and 24 weeks in cirrhotic patients with hepatitis C virus genotypes 1, 2, 3 and 6: the STORM-C-1 phase II/III trial.Congrès International du Foie, 11-15 avril 2018, Paris, France. Poster LBP-032

À propos de DNDi

DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) est un organisme sans but lucratif de recherche et de développement (R&D) visant à amener sur le marché de nouveaux traitements contre les maladies négligées, en particulier la maladie du sommeil (trypanosomiase humaine africaine), la maladie de Chagas, la leishmaniose, les infections aux vers filaires, le VIH/SIDA pédiatrique, et l’hépatite C. www.dndi.org

Crédit photo: Suriyan Tanasri-DNDi