首个通过南南合作共同开发的丙型肝炎治疗处方已经在马来西亚注册

Geneva, Switzerland — 14 Jun 2021

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全新的丙型肝炎病毒（HCV）治疗配方将提供数百万名丙肝病人可拯救他们性命的另一个可负担治疗选择

此治疗配方是安全并且有效的；其中包括针对于难以治疗的病例，HCV/HIV协同感染者

新药ravidasvir [拉维达韦] ，是第一个通过南南合作并在非营利组织支持下研发而成的抗HCV药物

马来西亚国家药品监管局（NPRA）已经批准ravidasvir [拉维达韦] 的有条件注册；它是一种安全、且有效的丙型肝炎治疗配方。该处方是由马来西亚卫生部、非营利性药物研发机构Drugs for Neglected Diseases initiative（DNDi）、埃及制药公司Pharco、再联同马来西亚制药公司Pharmaniaga Berhad和非政府组织Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders（MSF）共同研发而成。

这是首个通过南南合作，并在多个非营利组织的资助和临床实验支持下而研发制成的治疗HCV药物配方。

这一次所建立的合作关系，是为了解决过去十年里所面对较为棘手的公共卫生挑战之一：可负担的丙型肝炎（HCV）治疗方案不够普及化。丙型肝炎（HCV），这一个影响着全世界大约5800万人口且可以导致慢性肝病，肝硬化，癌症甚至死亡的危险疾病；迄今为止却只有约13%的人接受了治疗，并且每年高达约30万人也因该疾病而不幸不治去世。全球大部分病人仍然缺乏获得这项可负担得起的直接作用抗病毒药物（DAAs）的渠道（DAAs是一款能在3到6个月治愈病患的新一代高效药方）。

“尽管肝炎可以治愈，但也因存在着一个恶性循环而导致治疗之路寸步难行：这类型的疾病大多都属于‘隐形杀手’，诊断过程相当复杂繁琐，所以通常人们都无法及时发现并对病情进行处理。此外，能治疗此疾病的药物【直接作用抗病毒药物（DAAs）】普遍上也较为昂贵。”马来西亚卫生部卫生总监Tan Sri Dato’ Seri Dr Noor Hisham Abdullah说道。

“所以，马来西亚决定采取行动，打破这样的一个恶性循环。我们正在积极地筛查以便能寻获那些“失踪”的病患，同时推出更简单的诊断测试。此外，为了确保我们能够得到并提供最优惠的治疗方案，我们也正通过展开临床研究来找出更多的可负担治疗方案。今天的声明绝对是马来西亚在实现世界卫生组织（WHO）在2030年前消除丙型肝炎目标，漫长的路程中的一个重要的里程碑”。

6月4日的批准声明是关于新药配方ravidasvir的介绍；这是一个可以与其他医药产品联合治疗成人慢性HCV感染的药物。ravidasvir是由各合作伙伴共同研发，配上现有的DAA – sofosbuvir索磷布韦，成为一种大家负担得起、简单又有效的公共卫生配方。

此外，DNDi和合作伙伴进行了STORM-C-1实验；这是一项在泰国与马来西亚进行的开放式的临床试验，旨在评估ravidasvir与sofosbuvir搭配使用下所产生的疗效、安全性和药物代谢动力学。该研究由马来西亚卫生部，泰国卫生部以及DNDi共同赞助。

在2021年4月发表在《柳叶刀胃肠病与肝脏病学》上的成果结论显示：两种药物搭配使用的组合治愈率为97%，并且在不同的成年慢性HCV感染成人中也具有良好的兼容性；这其中包括感染了病毒基因型3的人，这种病毒型非常难以治疗。此外，在针对常用于治疗HIV病毒的抗病毒药物上，也没有发现任何显著的药物相互作用。无可否认地，这也让这全新的药物组合对临床医生更为重要。

“新药配方的研发是公共与私人界之间合作而成的结果，双方在初期就有着相同的公共卫生目标与理念：那就是开发一种大众负担得起的药物。此外，这也是一个非常具体且实在的例子；说明着研究和开发并不是因为市场需求而所产生的，而是因为全球公共卫生所需才能有带出更显著并且创新的研发。” DNDi执行董事Dr Bernard Pécoul道。

Ravidasvir是一种口服的NS5A抑制剂，由Presidio制药公司制造研发而成。

它被授权给埃及药品制造商Pharco Pharmaceuticals和DNDi，为这个药物进行临床研发以及商业化。值得一提的是，Pharco公司早期在埃及进行的一项第3期临床试验中，发现ravidasvir与sofosbuvir搭配使用下对于感染了病毒基因型号4所得到的治愈率高达100%。Pharco，DNDi与马来西亚药品制造商Pharmaniaga三方合作，为ravidasvir注册并供应到马来西亚和各个东南亚地区。

“这项新的治疗配方将成为我们实现零丙型肝炎世界愿景的有力工具。”Pharco制药公司首席执行官Dr. Sherine Helmy说道。”也因如此，我们会以300-500美元之间的实惠价格出售长达12周疗程的新治疗配方。”

Pharmaniaga集团董事总经理Datuk Zulkarnain Mohamed Eusope说道：”各方都一直努力不懈地在为马来西亚的丙型肝炎病患制造一种即安全有效，且普及与负担得起的丙肝治疗方法；马来西亚国家药监局（NPRA）的批准无可置疑对各方来说都是一个重要的里程碑。”此外，对于我们Pharmaniaga，一家非专利制药公司来说，这也是我们第一次参与化学物质的药物研发。由此，我们非常感谢国家药监局（NPRA）一直以来的持续支持，以及让我们在原是以两年以上的标准批核时限里，为我们优先处理并在15个月内得到审核批准。正是如此，我们衷心希望最新的进展能为大众提供更多治疗选择，并让HCV的治疗配方更加地实惠和普及化。”

STORM-C研发项目是由无国界医生（MSF）的转型投资能力倡议所资助；主要目的是为了提升低收入和中等收入国家HCV病患的治疗机会。

无国界医生（MSF）副运营总监Pierre Mendiharat说道：”每年都有数十万人因丙型肝炎而死亡，因此扩大治愈的机会绝对是医疗人道主义最关注的事情之一。丙
型肝炎病毒影响着众多弱势与被边缘化的群体，这其中包括吸毒者和HIV 双重感染者。正因如此，为了消除HCV，我们需要易于使用、简单并且负担得起的有效治疗配方；ravidasvir + sofosbuvir的治疗配方正是最好的例子。”

秉持着这样的理念，我们也计划着会在其他国家为ravidasvir + sofosbuvir药物配方申请药方注册，这其中也包括了拉丁美洲国家。

Dr. Bernard Pécoul说道：”现阶段的主要目标是为了促进政治意愿和融资项目，以便能在全球广泛推广能拯救万千生命的丙型肝炎检测和治疗配方。马来西亚为世界展示了一个很好的范本；完整地展现只要有正确的意愿，对的合作伙伴与工具，就能做到这一点。”

关于DNDi

DNDi被忽视疾病药物研发倡议组织是一个以病患需求为出发点的非营利性药物研发组织。组织主要为被忽视疾病患者研发新的治疗处方，这其中包括昏热病、南美锥虫病、利什曼病、丝虫病、足菌肿、霉菌性阴道炎、儿艾滋病毒/艾滋病、丙型肝炎病毒的治疗方法。DNDi还在协调ANTICOV临床试验，为非洲的轻度至中度COVID-19寻找治疗方法。自2003年成立以来，DNDi迄今已交付了8种全新的治疗方案；这其中包括用于治疗利什曼病的新药物组合，两种固定剂量的抗疟药，以及DNDi首次成功研发的新化学实体药物- fexinidazole，此药物也同时于2018年获批准用于治疗两种不同阶段的昏睡病。 dndi.org

关于Pharmaniaga Berhad

Pharmaniaga是Boustead Holdings Berhad集团公司旗下的旗舰制药公司。该公司与武装部队基金委员会同时都是这家公司的主要股东。Pharmaniaga在马来西亚证券交易所主板上市，其核心业务是非专利药品的生产，研发，营销和销售，药品和医疗产品的仓储和分销，医疗和医院设备（其中包括医院与社区药房）的供应、销售和安装。Pharmaniaga的愿景是成为马来西亚首屈一指的制药公司；它以 ” Do It Right Always “的理念为公司理念，以“Passion for Patients”为公司座右铭。该公司在马来西亚和印度尼西亚所拥有的的九个药品制造厂、全国性的物流和分销以及分别在15个国家注册的产品。在这些条件下，无可置疑地早已为Pharmaniaga集团定位为一个国际医药领域的区域参与者。www.pharmaniaga.com

关于Pharco

Pharco Pharmaceuticals, Inc.是埃及最大的药品制造商，专注于中东和北非地区药品的研究、配方、生产和药品商业化。如今，Pharco拥有8000多名员工，产品销售量超过6.5亿件产品 – 并在埃及医药市场上位居前列。此外，Pharco还向全世界47个国家出口产品。Pharco致力于实现一个目标：那就是以可负担的价格为患者提供高效并安全的医药产品。值得一提的是，Pharco从位于旧金山的临床阶段专业制药公司Presidio Pharmaceuticals获得了ravidasvir hydrochloride（原名PPI-668）的药物使用许可。 www.pharco.org