Tras la firma de un acuerdo de licencia entre el Serum Institute of India (SII) y DNDi, se prevé iniciar un ensayo clínico de fase III a principios del próximo año con el objetivo de desarrollar un tratamiento para el dengue que sea seguro, eficaz y accesible a nivel mundial.
El Serum Institute of India (SII) y la organización de investigación médica sin fines de lucro Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) firmaron un acuerdo de licencia que abarca los estudios clínicos y el acceso futuro a un tratamiento con anticuerpos monoclonales para el dengue desarrollado por SII (anteriormente conocido como VIS513).
Tras la firma de este acuerdo, se prevé que un ensayo clínico de fase III, liderado por DNDi, comience en el primer trimestre de 2027 en Malasia, Tailandia y Brasil. Estos países albergan importantes instituciones de salud pública que forman parte de la Alianza Dengue, una alianza global de países endémicos de dengue que trabajan para desarrollar tratamientos eficaces y asequibles. Se espera que el estudio incluya aproximadamente 1000 participantes en los tres países.
Los anticuerpos monoclonales se encuentran entre los candidatos más avanzados para el tratamiento del dengue. SII desarrolló y perfeccionó la formulación actual de su tratamiento y llevó a cabo estudios preclínicos y clínicos de fase I y II, que mostraron resultados prometedores en cuanto a seguridad y eficacia. Actualmente, el instituto lidera un ensayo clínico de fase III en India. En el ensayo clínico de fase III realizado por DNDi en Malasia, Tailandia y Brasil, SII suministrará los medicamentos del estudio y se encargará del transporte refrigerado a los centros de investigación clínica.
“El Serum Institute of India está plenamente comprometido con el control del dengue. Trabajamos en estrategias de prevención y opciones terapéuticas para proteger a las poblaciones que viven en zonas endémicas. En consonancia con nuestra misión, nos esforzaremos al máximo para desarrollar, producir y distribuir, de forma accesible, tanto la vacuna como los anticuerpos monoclonales a nivel mundial, en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) y DNDi. Nos complace y enorgullece colaborar con DNDi para continuar el desarrollo de nuestro anticuerpo monoclonal en los países que forman parte de la Alianza contra el Dengue”, declaró el Dr. Rajeev Dhere, Asesor Científico Principal del SII.
El estudio clínico en Malasia, Tailandia y Brasil, liderado por DNDi, se llevará a cabo con el apoyo financiero de la Dirección General de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias. La Dirección General de Investigación y Asuntos Humanitarios (DG HERA), de la Comisión Europea, en colaboración con la Agencia Francesa de Desarrollo (AFD), anunció en noviembre pasado una inversión de 20 millones de euros para impulsar el desarrollo de dos nuevos fármacos contra el dengue.
A pesar de la rápida propagación mundial de la enfermedad y la creciente frecuencia de brotes, aún no existe un tratamiento específico para el dengue. El manejo de los pacientes sigue siendo exclusivamente sintomático y requiere cuidados intensivos —que incluyen una monitorización rigurosa y la administración de fluidos intravenosos—, lo que puede provocar la saturación de los sistemas sanitarios durante los brotes.
«Los tratamientos serán esenciales para combatir el dengue. Necesitamos terapias capaces de prevenir la progresión a formas graves de la enfermedad para salvar vidas y reducir el impacto económico, no solo para los pacientes, sino también para los sistemas de salud pública. Estos tratamientos son especialmente necesarios para los grupos más vulnerables, como los niños, las mujeres embarazadas y las personas mayores, que tienen un mayor riesgo de desarrollar formas graves e incluso mortales de dengue», declaró el Dr. André Siqueira, responsable del área de dengue en el DNDi.
Los niños menores de 15 años tienen un mayor riesgo de desarrollar formas graves de dengue. Las mujeres embarazadas infectadas con el virus también enfrentan un mayor riesgo de mortalidad materna y pérdida del embarazo.
El dengue es una de las infecciones virales transmitidas por mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo, poniendo en riesgo a aproximadamente 5.6 billones de personas. Anteriormente confinada principalmente a países tropicales, la enfermedad se ha extendido a diversas regiones del planeta, incluyendo Europa, impulsada por el cambio climático y la globalización.
Los esfuerzos actuales para controlar el dengue se centran en reducir la transmisión por el mosquito Aedes, el vector del virus, y en la implementación de vacunas desarrolladas en los últimos años. Sin embargo, la cobertura de vacunación sigue siendo baja y la efectividad de estas vacunas varía según la exposición previa al virus y el serotipo circulante. Por lo tanto, los nuevos tratamientos representan una herramienta importante para complementar el conjunto de estrategias necesarias para combatir la enfermedad.
La alianza entre SII y DNDi refleja un compromiso compartido con el acceso equitativo a través de medidas destinadas a satisfacer las necesidades de salud pública. En los países de ingresos bajos y medios, el producto estará disponible al precio sostenible más bajo posible, con el fin de ampliar el acceso sin comprometer la continuidad del suministro. En Europa, se ofrecerá a un precio asequible, de común acuerdo con las autoridades competentes, para garantizar un acceso oportuno y equitativo, preservando al mismo tiempo su sostenibilidad a largo plazo. En todos los países, la alianza priorizará el suministro del producto a través del sector público.
El estudio clínico se llevará a cabo en estrecha colaboración con los socios de la Alianza contra el Dengue: la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG) en Brasil; la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj de la Universidad Mahidol en Tailandia; y el Ministerio de Salud de Malasia.
En Brasil, el estudio clínico se realizará en estrecha colaboración con la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG).
El cambio climático está transformando la epidemiología del dengue, provocando epidemias de magnitudes sin precedentes, con mayor duración y que se extienden a nuevas áreas geográficas. En 2024, Brasil enfrentó el mayor brote de dengue de su historia, con más de 6,5 millones de casos y más de 5.000 muertes. Recientemente, el resurgimiento de serotipos del virus que no habían circulado durante años ha incrementado el riesgo de casos graves y ha complejizado aún más este escenario. A pesar de esta creciente amenaza, todavía no existe un tratamiento aprobado para el dengue. Este estudio clínico representa una oportunidad decisiva para cambiar esta realidad. De tener éxito, marcará un momento histórico: la aprobación de la primera terapia específica para el dengue, ofreciendo una herramienta nueva y esencial para la preparación y respuesta ante epidemias. Fiocruz se enorgullece de formar parte de esta iniciativa y se compromete a contribuir a este hito”, declaró Viviane Boaventura, investigadora de Fiocruz y representante institucional en el Comité Directivo Conjunto de la Alianza contra el Dengue.
“El estado de Minas Gerais registró el mayor número de personas afectadas por el dengue durante el brote ocurrido en Brasil en 2024. Nuestra universidad ha estado a la vanguardia de la innovación en la lucha contra el dengue, investigando y desarrollando soluciones basadas en la evidencia para abordar esta enfermedad sensible al clima, incluyendo estudios clínicos sobre vacunas, tratamientos y programas de control de mosquitos. La Alianza contra el Dengue representa una colaboración prometedora entre países endémicos, y esperamos comenzar este estudio pronto”, declaró Mauro Martins Teixeira, profesor e investigador de la Universidad Federal de Minas Gerais.
En 2026, Brasil registró aproximadamente 400 mil casos de dengue a finales de junio. Si bien esta cifra representa una reducción del 72% en comparación con el mismo período del año anterior, marca el inicio de otro ciclo de transmisión estacional, que se repite anualmente y refleja la continua expansión de la enfermedad a nuevas áreas del país.
En Tailandia, el estudio clínico se llevará a cabo en estrecha colaboración con la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj de la Universidad Mahidol, con el apoyo del gobierno tailandés.
“El dengue figura entre los diez principales desafíos de salud pública de Tailandia, con brotes estacionales que causan decenas de miles de casos cada año. Necesitamos urgentemente tratamientos que reduzcan la carga sobre nuestro sistema de salud y que, junto con las vacunas y las medidas de control del mosquito Aedes, contribuyan a que el país alcance su objetivo de cero muertes por dengue para 2030. Por ello, es tan importante que nuestra institución esté llevando a cabo este estudio clínico para desarrollar un nuevo tratamiento con anticuerpos monoclonales que satisfaga las necesidades de nuestros pacientes”, declaró el profesor Dr. Prasert Auewarakul, jefe de la Unidad de Investigación de Enfermedades Infecciosas Emergentes de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad Mahidol.
En 2025, los casos de dengue en Tailandia se concentraron en las regiones norte y sur del país, afectando principalmente a niños menores de 15 años. A lo largo del año, se registraron 51 muertes relacionadas con la enfermedad.
En Malasia, el ensayo clínico se llevará a cabo en colaboración con el Ministerio de Salud de Malasia.
“El dengue sigue siendo una creciente amenaza para la salud pública en Malasia, con un número de casos notificados que se duplicó con creces entre 2022 y 2024, especialmente en zonas urbanas. Si bien la reducción observada el año pasado es alentadora, el dengue sigue siendo impredecible y requiere una vigilancia constante. Debemos seguir fortaleciendo nuestra respuesta en todo el espectro de atención, desde el control de mosquitos y la vacunación hasta la vigilancia digital y el desarrollo de tratamientos eficaces. La realización de este ensayo clínico en Malasia representa un importante avance en nuestros esfuerzos por reducir la carga de la enfermedad, prevenir complicaciones graves y salvar vidas mediante intervenciones tempranas y mejores opciones de tratamiento”, declaró la Dra. Nor Fariza Ngah, Subdirectora General del Ministerio de Salud de Malasia.
El dengue es endémico en Malasia, donde los cuatro serotipos del virus circulan por todo el país. En 2025, el país registró más de 55 mil casos y 47 muertes por dengue. En 2026, hasta abril, ya se habían notificado más de 20 mil casos y 18 muertes. El programa DNDi contra el dengue recibe apoyo financiero de la Dirección General de la Autoridad para la Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DG HERA), la Comisión Europea (a través del programa EU4Health), mediante la Agencia Francesa de Desarrollo (AFD), el Ministerio Federal de Investigación, Tecnología y Espacio (BMFTR), a través de KfW, Alemania; el Ministerio Federal de Cooperación Económica y Desarrollo (BMZ), también a través de KfW, Alemania; Médicos Sin Fronteras Internacional; el Ministerio de Asuntos Exteriores de los Países Bajos (DGIS); la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (COSUDE); UK International Development (Reino Unido); así como de otras fundaciones privadas y donantes individuales.
Acerca de la Alianza contra el Dengue
La Alianza contra el Dengue reúne actualmente a instituciones de investigación de Brasil, India, Malasia y Tailandia, países con una alta incidencia histórica de dengue, que han registrado entre 100.000 y 10 millones de casos anuales en los últimos años. La Alianza se fundó sobre el principio de que la cooperación Sur-Sur entre países endémicos es un modelo eficaz y probado para desarrollar y poner a disposición de las poblaciones más necesitadas nuevos medicamentos.
DNDi y sus socios de la Alianza contra el Dengue buscan impulsar varios medicamentos prometedores hacia ensayos clínicos, incluyendo antivirales que actúan directamente sobre el virus, terapias dirigidas al huésped que fortalecen la respuesta inmunitaria humana a la infección y anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas desarrolladas en el laboratorio para imitar los anticuerpos naturales del cuerpo, dirigidos específicamente contra el virus del dengue. La Alianza explora continuamente posibles nuevos tratamientos, incluyendo medicamentos existentes que pueden reutilizarse, así como nuevas entidades químicas.
Acerca del Serum Institute of India
El Serum Institute of India Pvt. Ltd., perteneciente al Grupo Cyrus Poonawalla, es un fabricante líder mundial de vacunas, dedicado a proporcionar vacunas asequibles en todo el mundo. Presente en más de 170 países, incluyendo Estados Unidos, Reino Unido y países europeos, SII ostenta el título del mayor fabricante de vacunas del mundo. Sus instalaciones de producción multipropósito, entre las más grandes del sector, ubicadas en Hadapsar y Manjari (Pune), con una capacidad anual de 4 mil millones de dosis, han contribuido a salvar más de 30 millones de vidas a lo largo de los años.
Fundado en 1966, la misión principal de SIIPL es producir inmunobiológicos que salvan vidas, con énfasis en la accesibilidad y la asequibilidad. Guiada por un firme compromiso con la mejora de la salud global, la compañía ha desempeñado un papel clave en la reducción de los costos de vacunas esenciales como la difteria, el tétanos, la tos ferina, la Hib, la BCG, la hepatitis B recombinante, el sarampión, las paperas y la rubéola. Entre sus productos clave se encuentran «Pneumosiil», la vacuna conjugada neumocócica (PCV) más asequible del mundo; «Cervavac», la primera vacuna tetravalente contra el VPH (qHPV) desarrollada en la India; R21/Matrix-M™, la segunda vacuna contra la malaria autorizada para su uso en niños de regiones endémicas; y «MenFive», la primera vacuna conjugada pentavalente contra el meningococo (ACYWX) del mundo, aprobada y precalificada por la OMS para su uso en poblaciones pediátricas y adultas. Además, SIIPL lideró la lucha mundial contra la COVID-19, proporcionando más de 2.000 millones de dosis de vacunas contra la enfermedad en todo el mundo.
Para ampliar aún más su presencia global y garantizar la amplia disponibilidad de vacunas, SII estableció Serum Life Sciences Ltd., una filial en el Reino Unido, y Serum Inc., una filial en Estados Unidos. Mediante una constante búsqueda de la innovación, el SII sigue promoviendo el acceso a vacunas asequibles, generando un impacto positivo en la vida de millones de personas en todo el mundo.
Acerca de DNDi
La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es una organización de investigación médica sin fines de lucro que descubre, desarrolla y proporciona tratamientos seguros, eficaces y asequibles para poblaciones desatendidas. DNDi trabaja en el desarrollo de medicamentos para la enfermedad del sueño (tripanosomiasis humana africana), la leishmaniasis, la enfermedad de Chagas, la helmintiasis, el micetoma, el dengue, el VIH pediátrico, la meningitis criptocócica y la hepatitis C. Sus prioridades de investigación incluyen la salud infantil; la equidad de género y la I+D con perspectiva de género; y las enfermedades afectadas por el cambio climático. Desde su creación en 2003, DNDi ha colaborado con socios públicos y privados en todo el mundo y ha proporcionado 14 nuevos tratamientos para seis enfermedades potencialmente mortales, contribuyendo a salvar millones de vidas.
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Photo credit: Fábio Nascimento, DNDi
