Após a assinatura de um acordo de licenciamento entre o Instituto Serum da Índia (SII) e a DNDi, um ensaio clínico de Fase III deverá começar no início do próximo ano, com o objetivo de desenvolver um tratamento seguro, eficaz e globalmente acessível para a dengue.
O Instituto Serum da Índia (SII) e a organização de pesquisa médica sem fins lucrativos iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) assinaram um acordo de licenciamento que abrange os estudos clínicos e o futuro acesso a um tratamento com anticorpo monoclonal contra a dengue desenvolvido pelo SII (anteriormente conhecido como VIS513).
Com a conclusão desse acordo, um estudo clínico de Fase III, liderado pela DNDi, deverá começar no primeiro trimestre de 2027 na Malásia, Tailândia e Brasil, países que abrigam importantes instituições de saúde pública integrantes da Aliança Dengue, uma parceria global de países endêmicos para a dengue que trabalha para desenvolver tratamentos eficazes e acessíveis. A expectativa é que cerca de 1.000 participantes sejam incluídos no estudo nos três países.
Os anticorpos monoclonais estão entre os candidatos mais avançados para o tratamento da dengue. O SII desenvolveu e aprimorou a formulação atual do seu tratamento e conduziu estudos pré-clínicos e estudos clínicos de Fases I e II, que apresentaram resultados promissores de segurança e eficácia. Atualmente, o instituto lidera um estudo clínico de Fase III na Índia. No estudo clínico de Fase III conduzido pela DNDi na Malásia, Tailândia e Brasil, o SII fornecerá os medicamentos do estudo e será responsável pelo transporte refrigerado até os centros de pesquisa clínica.
“O Instituto Serum da Índia está totalmente comprometido com o controle da dengue. Estamos trabalhando tanto em estratégias de prevenção quanto em opções terapêuticas para proteger as populações que vivem em áreas endêmicas para a doença. Seguindo nossa missão, faremos todos os esforços para desenvolver, produzir e disponibilizar, de forma acessível, tanto a vacina quanto os anticorpos monoclonais em todo o mundo, em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e a DNDi. Temos grande satisfação e orgulho em colaborar com a DNDi para dar continuidade ao desenvolvimento do nosso anticorpo monoclonal nos países que integram a Aliança Dengue”, afirmou o Dr. Rajeev Dhere, assessor científico sênior do SII.
Liderado pela DNDi, o estudo clínico na Malásia, Tailândia e Brasil será realizado com apoio financeiro da Direção-Geral da Autoridade para Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (DG HERA), da Comissão Europeia, em parceria com a Agência Francesa de Desenvolvimento (AFD). Em novembro do ano passado, a HERA anunciou um investimento de 20 milhões de euros para impulsionar o desenvolvimento de dois novos medicamentos contra a dengue.
Apesar da rápida expansão da dengue no mundo e da ocorrência cada vez mais frequente de surtos, ainda não existe um tratamento específico para a doença. O manejo dos pacientes continua sendo exclusivamente sintomático, exigindo cuidados intensivos — incluindo monitoramento rigoroso e administração de fluidos intravenosos —, o que pode levar à sobrecarga dos sistemas de saúde durante surtos.
“Os tratamentos serão essenciais para enfrentar a dengue. Precisamos de terapias capazes de impedir a progressão para as formas graves da doença para salvar vidas e reduzir o impacto econômico, não apenas para os pacientes, mas também para os sistemas públicos de saúde. Esses tratamentos são especialmente necessários para grupos mais vulneráveis, como crianças, gestantes e idosos, que apresentam maior risco de desenvolver formas graves e até fatais da dengue”, afirmou o Dr. André Siqueira, líder da área de dengue da DNDi.
Crianças com menos de 15 anos apresentam maior risco de desenvolver formas graves da dengue. Gestantes infectadas pelo vírus também enfrentam um risco aumentado de mortalidade materna e de perda gestacional.
A dengue é uma das infecções virais transmitidas por mosquitos que mais cresce no mundo, colocando cerca de 5,6 bilhões de pessoas em risco. Antes restrita principalmente aos países tropicais, a doença vem se expandindo para diversas outras regiões do planeta, incluindo a Europa, impulsionada pelas mudanças climáticas e pela globalização.
Os esforços atuais para controlar a dengue concentram-se principalmente na redução da transmissão pelo mosquito Aedes, vetor do vírus, e na implementação das vacinas desenvolvidas nos últimos anos. No entanto, a cobertura vacinal ainda é baixa, e a eficácia dessas vacinas varia de acordo com a exposição prévia ao vírus e com o sorotipo circulante. Por isso, novos tratamentos representam uma ferramenta importante para complementar o conjunto de estratégias necessárias ao enfrentamento da doença.
A parceria entre o SII e a DNDi reflete um compromisso compartilhado com o acesso equitativo, por meio de disposições voltadas ao atendimento das necessidades de saúde pública. Em países de baixa e média renda, o produto será disponibilizado pelo menor preço sustentável possível, de forma a ampliar o acesso sem comprometer a continuidade do fornecimento. Na Europa, será oferecido a um preço acessível, em acordo com as autoridades competentes, para garantir acesso oportuno e equitativo, ao mesmo tempo em que se preserva sua sustentabilidade de longo prazo. Em todos os países, a parceria priorizará o fornecimento do produto por meio do setor público.
O estudo clínico será conduzido em estreita colaboração com os parceiros da Aliança Dengue: a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), no Brasil; a Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj, da Universidade Mahidol, na Tailândia; e o Ministério da Saúde da Malásia.
No Brasil, o estudo clínico será conduzido em estreita colaboração com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
“As mudanças climáticas estão transformando a epidemiologia da dengue, impulsionando epidemias de magnitude sem precedentes, com duração mais longa e expansão para novas áreas geográficas. Em 2024, o Brasil enfrentou o maior surto de dengue de sua história, com mais de 6,5 milhões de casos e mais de 5 mil mortes. Recentemente, o retorno de sorotipos do vírus que não circulavam havia anos aumentou o risco de casos graves e tornou esse cenário ainda mais complexo. Apesar dessa ameaça crescente, ainda não existe um tratamento aprovado para a dengue. Este estudo clínico representa uma oportunidade decisiva para mudar essa realidade. Se for bem-sucedido, marcará um momento histórico: a aprovação da primeira terapia específica para a dengue, oferecendo uma nova ferramenta essencial para a preparação e resposta a epidemias. A Fiocruz tem orgulho de fazer parte desta iniciativa e está comprometida em contribuir para esse marco”, afirmou Viviane Boaventura, pesquisadora da Fiocruz e representante institucional no Comitê Diretivo Conjunto da Aliança Dengue.
“O estado de Minas Gerais registrou o maior número de pessoas afetadas pela dengue durante o surto ocorrido no Brasil em 2024. Nossa universidade tem estado na linha de frente da inovação em dengue, pesquisando e desenvolvendo soluções baseadas em evidências para enfrentar essa doença sensível às mudanças climáticas, incluindo estudos clínicos sobre vacinas, tratamentos e programas de controle ao mosquito. A Aliança Dengue representa uma colaboração promissora entre países endêmicos, e esperamos iniciar este estudo em breve”, disse Mauro Martins Teixeira, professor e pesquisador da Universidade Federal de Minas Gerais.
Em 2026, o Brasil registrou aproximadamente 400 mil casos de dengue até o fim de junho. Embora esse número represente uma redução de 72% em relação ao mesmo período do ano anterior, ele marca o início de mais um ciclo sazonal de transmissão, que se repete anualmente e reflete a contínua expansão da doença para novas áreas do país.
Na Tailândia, o estudo clínico será conduzido em estreita colaboração com a Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj, da Universidade Mahidol, com o apoio do governo tailandês.
“A dengue está entre os dez principais desafios de saúde pública da Tailândia, com surtos sazonais que provocam dezenas de milhares de casos todos os anos. Precisamos urgentemente de tratamentos que reduzam a sobrecarga sobre o nosso sistema de saúde e que, juntamente com as vacinas e as ações de controle do mosquito Aedes, contribuam para que o país alcance a meta de zero mortes por dengue até 2030. Por isso, é tão importante que nossa instituição esteja conduzindo este estudo clínico para desenvolver um novo tratamento com anticorpo monoclonal que atenda às necessidades dos nossos pacientes”, afirmou o professor Dr. Prasert Auewarakul, chefe da Unidade de Pesquisa em Doenças Infecciosas Emergentes da Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj, da Universidade Mahidol.
Em 2025, os casos de dengue na Tailândia concentraram-se nas regiões norte e sul do país, afetando principalmente crianças com menos de 15 anos. Ao longo do ano, foram registradas 51 mortes relacionadas à doença.
Na Malásia, o estudo clínico será conduzido em colaboração com o Ministério da Saúde da Malásia.
“A dengue continua sendo uma ameaça crescente à saúde pública na Malásia, com o número de casos notificados mais que dobrando entre 2022 e 2024, especialmente nas áreas urbanas. Embora a redução observada no ano passado seja animadora, a dengue permanece imprevisível e exige vigilância contínua. Precisamos seguir fortalecendo nossa resposta em toda a linha de cuidado — desde o controle do mosquito e a vacinação até a vigilância digital e o desenvolvimento de tratamentos eficazes. A realização deste estudo clínico na Malásia representa um importante avanço em nossos esforços para reduzir a carga da doença, prevenir complicações graves e salvar vidas por meio de intervenções mais precoces e de melhores opções de tratamento”, afirmou a Dra. Nor Fariza Ngah, vice-diretora-geral do Ministério da Saúde da Malásia.
A dengue é endêmica na Malásia, onde os quatro sorotipos do vírus circulam em todo o território nacional. Em 2025, o país registrou mais de 55 mil casos e 47 mortes por dengue. Em 2026, até abril, já haviam sido notificados mais de 20 mil casos e 18 mortes. O programa de dengue da DNDi conta com apoio financeiro da Direção-Geral da Autoridade para Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (DG HERA), da Comissão Europeia (por meio do programa EU4Health), via Agência Francesa de Desenvolvimento (AFD), França; do Ministério Federal de Pesquisa, Tecnologia e Espaço (BMFTR), por meio do KfW, Alemanha; do Ministério Federal para Cooperação Econômica e Desenvolvimento (BMZ), também por meio do KfW, Alemanha; da Médicos Sem Fronteiras Internacional; do Ministério das Relações Exteriores dos Países Baixos (DGIS); da Agência Suíça para o Desenvolvimento e Cooperação (SDC); da UK International Development (Reino Unido); além de outras fundações privadas e doadores individuais.
Sobre a Aliança Dengue
A Aliança Dengue reúne atualmente instituições de pesquisa do Brasil, Índia, Malásia e Tailândia — países com uma carga historicamente elevada de dengue, que têm registrado entre aproximadamente 100 mil e 10 milhões de casos por ano nos últimos anos. A Aliança foi fundada com base no princípio de que a cooperação Sul-Sul entre países endêmicos é um modelo eficaz e comprovado para desenvolver e disponibilizar novos medicamentos às populações que mais precisam.
A DNDi e seus parceiros da Aliança Dengue têm como objetivo avançar diversos medicamentos promissores para ensaios clínicos, incluindo antivirais que atuam diretamente sobre o vírus, terapias direcionadas ao hospedeiro que fortalecem a resposta imunológica humana à infecção e anticorpos monoclonais. Anticorpos monoclonais são proteínas desenvolvidas em laboratório para imitar os anticorpos naturais do organismo, direcionando-se especificamente ao vírus da dengue. A Aliança está continuamente explorando potenciais novos tratamentos a serem desenvolvidos, incluindo medicamentos já existentes que podem ser reposicionados, bem como novas entidades químicas.
Sobre o Instituto Serum da India
O Instituto Serum da India Pvt. Ltd., parte do Cyrus Poonawalla Group, é líder global na fabricação de vacinas, dedicado a fornecer vacinas acessíveis em todo o mundo. Presente em mais de 170 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e países da Europa, o SII detém o título de maior fabricante de vacinas do mundo. Suas instalações multifuncionais de produção — entre as maiores do setor — localizadas em Hadapsar e Manjari, em Pune, com capacidade anual de 4 bilhões de doses, já contribuíram para salvar mais de 30 milhões de vidas ao longo dos anos.
Fundado em 1966, o SIIPL tem como missão principal produzir imunobiológicos que salvam vidas, com ênfase na acessibilidade e no preço acessível. Guiada por um forte compromisso com a melhoria da saúde global, a empresa desempenhou um papel fundamental na redução dos custos de vacinas essenciais, como difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, hepatite B recombinante, sarampo, caxumba e rubéola. Destacam-se entre seus produtos o ‘Pneumosiil’, a vacina pneumocócica conjugada (PCV) mais acessível do mundo; o ‘Cervavac’, a primeira vacina quadrivalente contra o HPV (qHPV) desenvolvida na Índia; o R21/Matrix-M™, a segunda vacina contra a malária autorizada para uso em crianças em regiões endêmicas; e o ‘MenFive’, a primeira vacina meningocócica conjugada pentavalente (ACYWX) do mundo, aprovada e pré-qualificada pela OMS para uso em populações pediátricas e adultas. Além disso, o SIIPL esteve na linha de frente do combate global à COVID-19, fornecendo mais de 2 bilhões de doses de vacinas contra a doença em todo o mundo.
Para ampliar ainda mais sua presença global e garantir a ampla disponibilidade de vacinas, o SII estabeleceu a Serum Life Sciences Ltd., uma subsidiária no Reino Unido, e a Serum Inc., uma subsidiária nos Estados Unidos. Por meio de uma busca contínua por inovação, o SII segue promovendo o acesso a vacinas acessíveis, gerando impacto positivo na vida de milhões de pessoas em todo o mundo.
Sobre a DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma organização de pesquisa médica sem fins lucrativos que descobre, desenvolve e disponibiliza tratamentos seguros, eficazes e acessíveis para populações negligenciadas. A DNDi atua no desenvolvimento de medicamentos para doença do sono (tripanossomíase africana humana), leishmaniose, doença de Chagas, helmintíases, micetoma, dengue, HIV pediátrico, meningite criptocócica e hepatite C. Suas prioridades de pesquisa incluem saúde infantil; equidade de gênero e P&D sensíveis às questões de gênero; e doenças impactadas pelas mudanças climáticas. Desde sua criação, em 2003, a DNDi colabora com parceiros públicos e privados em todo o mundo e já entregou 14 novos tratamentos para seis doenças fatais, contribuindo para salvar milhões de vidas.
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Photo credit: Fábio Nascimento, DNDi
