มาเลเซียประกาศการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ยาตัวแรกที่พัฒนาจากความร่วมมือของหลายประเทศทางซีกโลกใต้

Geneva, Switzerland — 14 Jun 2021

ไทย

ยาผสมใหม่สำหรับรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี นี้เป็นอีกหนึ่งทางเลือกสำหรับผู้ป่วยนับแสนรายในประเทศรายได้ระดับปานกลาง สามารถเข้าถึงยารักษาที่ช่วยชีวิตพวกเขาได้
ยาผสมสูตรนี้ปลอดภัยและมีประสิทธิผล สามารถรักษากรณีที่รักษายาก และผู้ป่วยที่เป็นทั้งโรคไวรัสตับอักเสบ ซี และโรคเอชไอวี
ยารักษาใหม่ชื่อ ราวิดาสเวียร์ เป็นยาชนิดแรกที่พัฒนาจนสำเร็จจาก ความร่วมมือของหลายประเทศทางซีกโลกใต้ รวมถึงการสนับสนุนขององค์กรไม่แสวงหาผลกำไร

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) องค์กรแห่งชาติสำหรับขึ้นทะเบียนยาของมาเลเซีย ได้ประกาศขึ้นทะเบียนยาอย่างมีเงื่อนไขสำหรับ ยาราวิดาสเวียร์ ซึ่งเป็นยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผล ได้รับการพัฒนาโดยความร่วมมือจากพันธมิตรทั้งภาครัฐ และภาคเอกชน อาทิ กระทรวงสาธารณสุข มาเลเซีย องค์กรวิจัยและพัฒนาที่ไม่แสวงหาผลกำไร Drug for Neglected Diseases initiative หรือ DNDi รวมถึง ฟาร์โก (Pharco) บริษัทยาจากอียิปต์ ฟาร์มาเนียก้า (Pharmaniaga) บริษัทยาของมาเลเซีย ตลอดจน องค์กรเอ็นจีโอ อย่าง องค์การแพทย์ไร้พรมแดน (MSF)

ดังนั้น ยารักษาตัวใหม่นี้จึงเป็นยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ตัวแรกที่ได้รับการพัฒนาจากความร่วมมือเฉพาะประเทศทางซีกโลกทางใต้ โดยมีองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรเป็นผู้ให้การสนับสนุนด้านเงินทุน

พันธมิตรต่างๆ ที่ร่วมงานในครั้งนี้ก่อตัวขึ้นเพื่อจัดการกับความท้าทายต่างๆ ซึ่งได้เป็นปัญหาด้านสาธารณสุขตลอดหลายทศวรรษที่ผ่านมา อาทิ ปัญหาการเข้าถึงยาที่ออกฤทธิ์โดยตรง (Direct-acting Antivirals หรือ DAAs) ในราคาไม่แพง ยารุ่นใหม่ที่มีคุณภาพสูงต่อการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ให้หายขาดได้ภายในเวลา 3-6 เดือน หากไม่ดำเนินการรักษาได้ทันเวลา จะก่อให้เกิดโรคไตเรื้อรัง โรคตับแข็ง โรคมะเร็งตับ จนถึงขั้นเสียชีวิต โรคดังกล่าวส่งผลกระทบต่อประชากรโลกประมาณ 58 ล้านคน จนถึงปัจจุบัน มีมีเพียงแค่ 13% เท่านั้นที่ได้รับการรักษา สถิติผู้เสียชีวิตจากโรคนี้ประมาณ 300,000 รายต่อปี

“ถึงแม้โรคไวรัสตับอักเสบ ซี สามารถรักษาให้หายขาดได้ แต่กระนั้นก็มีอุปสรรคหลากหลายกีดกั้นไม่ให้ผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเข้าถึงการรักษาสามารถเข้ารับการรักษาได้ จึงได้มีคนตั้งสมญานามโรคนี้ว่าเป็น “ผู้สังหารเงียบ” สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ เพราะกระบวนการวินิจฉัยโรคที่ค่อนข้างซับซ้อน ผู้ป่วยจำนวนมากจึงถูกละเลย และบ่อยครั้งที่ยาออกฤทธิ์โดยตรงมีราคาแพงเกินจะเอื้อมถึง” กล่าวโดย ดาโต๊ะ ดร นัวร์ ฮิแชม อับดุลลาห์ อธิบดีด้านสุขภาพ กระทรวงสาธารณสุข มาเลเซีย “ประเทศมาเลเซียได้ตัดสินใจเข้าเผชิญกับปัญหานี้ด้วยการทำลายสิ่งกีดขวางดังกล่าว ด้วยกลยุทธ์การตรวจเชิงรุกเพื่อหาผู้ป่วยที่ “เสมือนมองไม่เห็น หาไม่เจอ” เหล่านั้น เราได้ริเริ่มการดำเนินงานการตรวจวินิจฉัยแบบง่าย เพื่อสร้างความมั่นใจว่าผู้ป่วยเหล่านั้นสามารถเข้าถึงยารักษาในราคาไม่แพงและเหมาะสมที่สุด ทั้งนี้ รวมถึงการจัดให้มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกเพื่อค้นหาทางเลือกยารักษาใหม่เพิ่มเติม การประกาศการขึ้นทะเบียนยาในวันนี้ เป็นหลักไมล์ที่สำคัญของการเดินทางของประเทศมาเลเซียในเส้นทางที่จะทำให้บรรลุถึงเป้าหมายขององค์การอนามัยโรคกับการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ให้หมดสิ้นไปจากโลกนี้ให้ได้ภายในปี 2573”

การอนุมัติการขึ้นทะเบียนยาใหม่ในวันที่ 4 มิถุนายนนี้ เป็นยาชื่อ ราวิดาสเวียร์ เพื่อรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี เรื้อรังในผู้ใหญ่ ต้องใช้ร่วมกับยาอีกตัวคือ โซโฟสบูเวียร์ ซึ่งเป็นยาออกฤทธิ์โดยตรงที่มีอยู่แล้วในตลาด เป็นยาที่ราคาไม่แพง ง่ายและมีประสิทธิผลต่อการรักษา

DNDi และพันธมิตรได้ร่วมมือดำเนินการศึกษาวิจัยด้านคลินิก ภายใต้โครงการชื่อ STORM-C-1 ซึ่งเป็นการวิจัยด้านคลินิกแบบเปิดเพื่อศึกษาด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และการออกฤทธิ์ของยาต่อร่างกาย เมื่อใช้ร่วมกับ โซโฟสบูเวียร์ ในประเทศมาเลเซีย และไทย การศึกษาวิจัยดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจาก กระทรวงสาธารณสุข ของมาเลเซีย และไทย รวมถึง DNDi และในการตีพิมพ์ผลการศึกษาวิจัยในเดือนเมษายน 2564 ใน The Lancet Gastroenterology & Hepatology ยาสูตรผสมนี้มีอัตราการรักษาให้หายขาดได้สูงถึง 97% มีผลข้างเคียงที่พอรับได้ในประชากรผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคไวรัสตับอักเสบ ซี เรื้อรัง โดยกลุ่มศึกษาได้รวมถึงผู้ป่วยที่มี genotype 3 ซึ่งปกติจะยากต่อการรักษา ไม่ปรากฎว่ามีการทำปฏิกิริยาระหว่างยาต่อยาตัวอื่นที่ใช้สำหรับรักษาโรคเอชไอชี อย่างมีนัยสำคัญ นี่เป็นอีกเหตุผลที่ทำให้ยาผสมดังกล่าวมีประโยชน์อย่างมากต่อการรักษา

“การพัฒนายาตัวใหม่นี้เป้นผลลัพธ์จากการร่วมมือระหว่างภาครัฐและภาคเอกชน ที่มีเป้าประสงค์ด้านสาธารณสุขเดียวกันตั้งแต่วันแรก การพัฒนายาที่มีราคาจับต้องได้ เป็นอีกหนึ่งตัวอย่างที่ทำให้เห็นเป็นประจักษ์ว่า การวิจัยและพัฒนาสามารถผลักดันนวัตกรรมที่มีผลตอบสนองต่อความต้องการด้านสาธารณสุขได้ดี โดยไม่ถูกข้อจำกัดที่สร้างขึ้นโดยตลาดยาอีกต่อไป” กล่าวโดย ดร เบอร์นาร์ด เปกูล ผู้อำนวยการบริหารของ DNDi

ราวิดาสเวียร์ เป็นยารับประทานชนิด NS5A inhibitor ซึ่งถูกค้นพบและเป็นเจ้าของ โดย Presidio Pharmaceuticals ซึ่งต่อมาได้ให้ใบอนุญาตการผลิตแก่ผู้ผลิตยาของอียิปต์ชื่อ ฟาร์โก ฟาร์มาซูติคอลส์ ส่วน DNDi มีบทบาทของการพัฒนาด้านการวิจัยทางคลินิก และการสร้างให้เป็นธุรกิจ ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 3 ในอียิปต์ ดำเนินการโดย ฟาร์โก ซึ่งยาผสม ราวิดาสเวียร์และโซโฟสบูเวียร์ แสดงผลถึงอัตราการรักษาให้หายขาดได้สูงถึง 100% ในผู้ป่วยที่มี genotype 4 ฟาร์โก และ DNDi ได้ร่วมเป็นพันธมิตรกับ ผู้ผลิตยาของมาเลเซีย ชื่อ ฟาร์มาเนียก้า เพื่อการจดทะเบียน และผลิตยา ราวิดาสเวียร์ ป้อนให้กับตลาดมาเลเซีย และประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

“ยารักษาตัวใหม่นี้จะเป็นเครื่องมืออันทรงพลังที่ทำให้วิสัยทัศน์ของโลกที่ปลอดจากโรคไวรัสตับอักเสบ ซี เป็นความจริงได้” กล่าวโดย ดร เชอร์รีน เฮลมี่ ซีอีโอ ของ ฟาร์โก ฟาร์มาซูติคอลส์ “นี่คือเหตุผลที่ทำให้ยาผสมสูตรนี้อยู่ในระดับราคาที่ไม่แพง ประมาณ 300-500 ดอลล่าร์ ต่อหนึ่งการรักษาในเวลา 12 อาทิตย์”

“การได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนยาโดย NPRA นั้นนับเป็นก้าวสำคัญสำหรับทุกภาคส่วนที่ได้ลงมือทำงานอย่างไม่เห็นแก่ความเหน็ดเหนื่อย เพื่อให้ยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ตัวนี้ เป็นยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิผล สามารถเข้าถึงได้ และที่สำคัญที่สุดคือราคาไม่แพง” กล่าวโดย ดาโต๊ะ ซัลคาร์เนี่ยน โมฮัมหมัด ยูซบ ผู้อำนวยการบริหารของ ฟาร์มาเนียก้า กรุ๊ป “นี่เป็นครั้งแรกที่เราในฐานะบริษัทผลิตยาปลอดสิทธิบัตร ได้เข้าไปมีส่วนร่วมในกระบวนการการพัฒนาของ สารสำคัญทางตัวยาใหม่ หรือ New Chemical Entity เราต้องขอขอบคุณ NPRA สำหรับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง และสำหรับการจัดอันดับให้ความสำคัญในการอนุมัติก่อน ภายในเวลาเพียง 15 เดือน ซึ่งเปรียบเทียบกับไทม์ไลน์การอนุมัติปกติก็จะอยู่ที่ประมาณ 2 ปีหรือมากกว่านั้น เราหวังว่าการพัฒนาครั้งนี้จะเป็นการเพิ่มทางเลือก และทำให้สาธารณชนสามารถเข้าถึงยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ในราคาที่ไม่แพงได้”

โครงการ STORM-C ได้รับเงินทุนสนับสนุนโดย โครงการเงินลงทุนเพื่อการเปลี่ยนแปลง ขององค์การแพทย์ไร้พรมแดน (MSF) ด้วยวัตถุประสงค์ในการทำให้สามารถเข้าถึงยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ในประเทศที่มีรายได้ระดับล่าง ถึงปานกลาง

“แต่ละปีมีผู้ป่วยนับหลายแสนต้องเสียชีวิตจากโรคไวรัสตับอักเสบ ซี และการขยายการเข้าถึงการรักษาให้หายขาดนั้น นับว่าเป็นสิ่งจำเป็นด้านยาเพื่อมนุษยชน” กล่าวโดย ปีแยร์ เม็นดิฮารัท รองผู้อำนวยการฝ่ายการปฏิบัติงานของ องค์การแพทย์ไร้พรมแดน “โรคไวรัสตับอักเสบ ซี ส่งผลกระทบต่อประชากรที่มีความเปราะบางและส่วนใหญ่จะเป็นกลุ่มที่ถูกละเลยจากสังคม ทั้งนี้รวมถึง ผู้เสพติดยา และผู้ที่เป็นโรคร่วมกับโรคเอชไอวี การกำจัดโรคดังกล่าว เราต้องการการรักษาที่ง่ายต่อการใช้ มีความปลอดภัย และราคาไม่แพง ที่ออกฤทธิ์ทำงานเหมือน ยาผสมระหว่าง ราวิดาสเวียร์ และ โซโฟสบูเวียร์ สูตรนี้”

ในอนาคต มีแผนงานที่จะจดทะเบียนยาผสมสูตรใหม่ ราวิดาสเวียร์ และ โซโฟสบูเวียร์ ในประเทศอื่นๆ รวมถีงประเทศในแถบลาตินอเมริกา

“เป้าหมายของเราในขณะนี้คือ การบ่มเพาะให้เกิดเจตจำนงด้านการเมือง และการให้เงินทุนสนับสนุน เพื่อทำให้การวินิจฉัยและการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี แผ่ขยายสู่สาธารณชนในวงกว้างทั่วโลก” กล่าวโดย ดร เบอร์นาร์ด เปกูล “ตัวอย่างจากประเทศมาเลเซียแสดงให้ประจักษ์ถึงความเป็นไปได้หากเรามีเจตจำนงที่ใช่ พันธมิตรที่ใช่ และเครื่องมือที่ใช่”

เกี่ยวกับ DNDi

The Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) เป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรด้านการวิจัยและพัฒนายาที่ขับเคลื่อนโดยความต้องการของผู้ป่วยที่ถูกละเลยเป็นหลัก เพื่อผลลัพธ์ของยารักษาโรคใหม่ สำหรับโรคชากาส, โรคไข้เหงาหลับ หรือ แอฟริกัน ทริปาโนโซมิเอซิส โรคลิชมาเนียซิส โรคเท้าช้าง โรคฝีรั่ว โรคเอชไอวีในเด็ก และโรคไวรัสตับอักเสบ ซี นอกเหนือจากนี้ DNDi ยังเป็นผู้ประสานงานในขั้นตอนการศึกษาวิจัยทางคลินิกชื่อ ANTICOV เพื่อค้นคว้ายารักษาโรคโควิต 19 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการน้อย จนถึง ปานกลางในแอฟริกา ตั้งแต่การก่อตั้งองค์กรเมื่อปี 2546 จนถึงปัจจุบัน DNDi ได้พัฒนาและส่งมอบ 8 ยารักษาใหม่ ทั้งนี้รวมถึง ยาผสมตัวใหม่สำหรับโรค kala-azar และ ยาสูตรผสมเพื่อรักษาโรคมาลาเรีย และ DNDi ก็ได้ประสบความสำเร็จกับการพัฒนาสารสำคัญสำหรับตัวยาใหม่ชื่อ Fexinidazole จนได้รับการอนุมัติในปี 2561 สำหรับการรักษาโรคไข้เหงาหลับทั้ง 2 ระยะ dndi.org

เกี่ยวกับ Pharmaniaga Berhad

Pharmaniaga เป็นบริษัทยาชั้นนำภายใต้กลุ่ม Boustead Holdings ซึ่งเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ร่วมกับ คณะกรรมการเงินทุนเหล่าทัพ และได้มีการเทรดในกลุ่มหุ้นหลักของตลาดหลักทรัพย์เบอร์ซา มาเลเซีย ธุรกิจหลักของ Pharmaniaga คือการวิจัยและพัฒนา การผลิต การตลาดและการขายตลาดยาปลอดสิทธิบัตร รวมถึง การจัดเก็บสินค้าในคลังสินค้าขนาดใหญ่ และการกระจายสินค้าจำพวกยา และเวชภัณฑ์ต่างๆ ตลอดจน การป้อนสินค้า การซื้อขาย และการติดตั้ง อุปกรณ์ทางการแพทย์และโรงพยาบาล รวมถึง ร้านยาสำหรับชุมชน วิสัยทัศน์ขององค์กรคือการเป็นบริษัทยาชั้นนำของมาเลเซีย ด้วยปรัชญาการทำงาน “Do It Right Always” (ทำแต่สิ่งที่ถูกต้องเสมอ) และคติพจน์ที่ใช้ขับเคลื่อนองค์กร คือ ใส่ใจทำเพื่อผู้บริโภค มีความแกร่งในด้านโรงงานการผลิตถึง 9 แห่งทั่วประเทศเพียบพร้อมด้วยระบบการขนส่งและการกระจายสินค้า ในมาเลเซีย และอินโดนีเซีย มีสินค้าที่ได้รับการจดทะเบียนใน 15 ประเทศ Pharmaniaga Group วางตำแหน่งทางการตลาดให้เป็นผู้เล่นชั้นนำระดับภูมิภาคในอุตสาหกรรมยาระดับนานาชาติ

www.pharmaniaga.com

เกี่ยวกับ Pharco

บริษัท ฟาร์โก ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด เป็นผู้ผลิตยารายใหญ่สุดของประเทศอียิปต์ ที่มุ่งไปในการวิจัย การคิดค้นตำรับยา อุตสาหกรรมการผลิตและการค้าของสินค้าประเภทยาต่างๆ ในภูมิภาคตะวันออกกลาง และแอฟริกาเหนือ (MENA Region) ปัจจุบัน ฟาร์โกมีพนักงานกว่า 8,000 คน และมีสินค้าวางตลาดกว่า 650 ตัว ได้รับการจัดอันดับเป็นผู้นำในตลาดยาของอียิปต์ ฟาร์โกยังมีการส่งออกสินค้าไปยัง 47 ประเทศทั่วโลก โดยทางองค์กรขับเคลื่อนด้วยเป้าประสงค์หนึ่งเดียวคือ การจัดหาสินค้าประเภทยาที่มีประสิทธิผล และปลอดภัย สำหรับผู้ป่วยในราคาที่ไม่แพง ฟาร์โก ได้รับการถือใบอนุญาตยา ราวิดาสเวียร์ ไฮโดรคลอไรด์ ที่มีชื่อเดิมว่า PPI-668 จาก เพรสซิดิโอ ฟาร์มาซูติคอลส์ เป็นบริษัทที่ดำเนินงานขั้นการศึกษาวิจัยทางคลินิก มีความชำนาญพิเศษด้านยา ที่มีฐานอยู่ในเมืองซานฟรานซิสโก www.pharco.org