L’étude ANTICOV montre que l’association nitazoxanide + ciclésonide ne réduit pas le risque d’hospitalisation chez les patients atteints d’une forme légère à modérée de COVID-19

KINSHASA / NAIROBI / GENÈVE — 28 Feb 2022

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L’essai clinique ANTICOV, lancé en septembre 2020 dans 13 pays africains afin d’identifier des traitements pour les cas légers à modérés de COVID-19, a cessé de recruter des patients dans l’un des bras de l’étude qui testait l’association nitazoxanide + ciclésonide inhalé.

ANTICOV met plusieurs traitements à l’essai, et des analyses intermédiaires, prévues à l’avance, sont régulièrement menées pour évaluer si l’un de ces bras peut être arrêté avant la fin de l’étude, lorsqu’il présente des signes d’une efficacité très élevée – ou d’une absence d’efficacité – par rapport au groupe témoin. Suite à la troisième analyse réalisée sur un total de 946 patients inclus dans tous les bras et ayant un résultat connu lors de la dernière visite (jour 21), le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (Data and Safety Monitoring Board, ou DSMB) d’ANTICOV a conclu qu’une futilité précoce (c’est à dire une très faible efficacité) a été observée pour le bras nitazoxanide + ciclésonide inhalé de l’étude.

Les analyses intermédiaires ont montré que 1,13 % des patients (5 sur 443) dans le bras témoin (paracétamol) ont vu leurs symptômes se détériorer (leur taux d’oxygène dans le sang est passé sous le seuil de 93 %) contre 3,25 % des patients (15 sur 462) traités par l’association nitazoxanide + ciclésonide. Le DSMB en a conclu qu’il n’y avait pas eu de preuve convaincante de l’efficacité de cette association sur les patients COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés, par rapport au groupe témoin. Ces résultats montrent que le traitement nitazoxanide + ciclésonide a très peu de chances de prévenir la progression vers des symptômes sévères du COVID-19 par rapport au groupe témoin.

Le DSMB a également établi qu’aucun problème de sécurité n’avait été détecté.

Le Comité Directeur Conjoint (Joint Steering Committee) d’ANTICOV a approuvé la recommandation du DSMB d’arrêter le recrutement dans ce bras.

« Nous avons besoin d’essais thérapeutiques de grande envergure, adaptés au contexte des pays à revenu faible et intermédiaire qui ont été largement laissés de côté par la recherche sur le COVID-19, pour nous informer sur ce qui fonctionne et ne fonctionne pas », a déclaré Nathalie Strub-Wourgaft, Directrice en charge de la réponse COVID-19 de DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative, ou initiative Médicaments contre les Maladies Négligées), l’ONG de recherche médicale qui coordonne l’étude.

« Ce résultat, obtenu grâce au travail acharné des chercheurs des pays partenaires d’ANTICOV, montre la pertinence des essais cliniques à plate-forme dite adaptative. Ce sont là des données importantes qui ont été obtenues en Afrique, par des chercheurs africains avec leurs partenaires internationaux, et qui permettront d’éclairer les décisions de santé publique prises sur le continent et dans le monde. »

ANTICOV est une étude ouverte, randomisée, comparative, réalisée sous la forme d’une « plateforme adaptative » qui vise à identifier des traitements contre le COVID-19 qui sont adaptés à une utilisation dans un contexte de ressources limitées, et qui peuvent prévenir la progression de la maladie vers une forme sévère tout en limitant potentiellement sa transmission. La conception flexible de l’essai ANTICOV permet l’inclusion ou l’arrêt de traitements à mesure que de nouvelles données concernant leur efficacité sont disponibles.

ANTICOV continue de recruter des patients dans ses autres bras actuellement à l’étude, qui testent notamment l’association fluoxétine + budésonide, dont l’inclusion a récemment été annoncée.

Le consortium ANTICOV est principalement financé par le Ministère fédéral de l’éducation et de la recherche allemand (BMBF), à travers l’Établissement de crédit pour la reconstruction (KfW), et par l’agence pour la santé mondiale Unitaid, dans le cadre du dispositif ACT-A. Des financements supplémentaires proviennent du partenariat entre l’Europe et les Pays en développement pour les essais cliniques (EDCTP) – dans le cadre de son deuxième programme soutenu par l’Union européenne, avec un financement additionnel du gouvernement suédois – la Starr International Foundation et la Stavros Niarchos Foundation (SNF).

Liste des partenaires ANTICOV

Le Consortium mobilise un important réseau de partenaires possédant une expérience reconnue dans la recherche clinique. Les 26 membres du Consortium sont :

ALIMA (The Alliance for International Medical Action), France / Sénégal
ANRS | Maladies infectieuses émergentes, France
Bahir Dar University, Ethiopie
Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), Espagne
Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM), Allemagne
Centre Muraz, Institut National de Santé Publique, Burkina Faso
Centre for Research in Therapeutic Sciences, Kenya
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça, Mozambique
Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço (CISPOC), Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Centre Pasteur du Cameroun (CPC), Cameroun
Centre Pour Le Développement Des Vaccins, Ministère de la Santé, Mali
Centre Suisse de Recherches Scientifiques (CSRS), Côte d’Ivoire
Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Suisse, entité coordinatrice
Epicentre, France
FIND, the global alliance for diagnostics, Suisse
Ifakara Health Institute, Tanzanie
Infectious Diseases Data Observatory (IDDO), Royaume-Uni
Institute of Endemic Diseases, Université de Khartoum, Soudan
Institut de Médecine Tropicale, Anvers (ITM), Belgique
Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), République démocratique du Congo
The Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Kenya
Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR), Ghana
Medicines for Malaria Venture (MMV), Suisse
Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Suisse
Université de Bordeaux / Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), France
Université de Gondar, Ethiopie

A propos de DNDi

Organisation de recherche et de développement à but non lucratif, l’initiative Médicaments contre les Maladies Négligées (DNDi ou Drugs for Neglected Diseases initiative) œuvre pour fournir de nouveaux traitements contre les maladies négligées, notamment la leishmaniose, la trypanosomiase africaine (maladie du sommeil), la maladie de Chagas, les maladies liées aux vers filaires et le mycétome, ainsi que pour les patients négligés, particulièrement ceux qui vivent avec le VIH pédiatrique et l’hépatite C. DNDi coordonne également l’essai clinique ANTICOV qui vise à trouver des traitements pour les formes légères à modérées de COVID-19 dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Depuis sa création en 2003, DNDi a déjà mis à disposition neuf traitements innovants, notamment de nouvelles associations thérapeutiques contre le kala-azar, deux antipaludiques à dose fixe et la première nouvelle entité chimique développée par DNDi, le fexinidazole, approuvé en 2018 pour le traitement des deux stades de la maladie du sommeil. dndi.org