Fase II do estudo clínico tem início para avaliar a segurança e a eficácia de um composto químico, o fexinidazol, em 140 pacientes adultos em fase crônica indeterminada da doença
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês) anunciou hoje no Congresso Internacional de Parasitologia (ICOPA) o lançamento do estudo clínico da Fase II – já com pacientes –para avaliação do fexinidazol, para pacientes portadores da doença de Chagas. O medicamento, deixado de lado nos anos 80, foi recuperado pela DNDi há uma década e também está sendo testado na África contra outras duas doenças parasitárias, a doença do sono e a leishmaniose visceral.
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A doença de Chagas contabiliza mais de 8 milhões de infectados e 100 milhões de pessoas em risco de infecção na América Latina e, cada vez mais, em outras partes do mundo. Uma das principais causas de doenças cardíacas infecciosas na região com alta incidência, contudo, possui apenas duas opções de tratamento – ambas com efeitos colaterais associados: o nifurtimox e o benznidazol. Este último continua a ser a melhor opção disponível atualmente.
“Os resultados dos recentes estudos com o E1224 e o posaconazol podem não ter oferecido perspectivas como monoterapias para a doença de Chagas, mas proporcionaram sólidas informações sobre a eficácia do benznidazol. Temos duas importantes medidas a tomar de imediato: de um lado, ampliar o número de pacientes tratadas com o benznidazol e, do outro, prosseguir com novas estratégias de tratamento, ao incluir novos medicamentos ao portfólio de projetos de pesquisa para Chagas“, afirmou o Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. “Não há justificas para não avançarmos com essas estratégias a toda velocidade“, acrescentou.
O estudo de Fase II do fexinidazol como monoterapia para pacientes portadores da doença de Chagas em fase crônica indeterminada, realizado pela DNDi e seus parceiros, iniciou-se com o recrutamento de pacientes para avaliar a eficácia e a segurança do fármaco. O estudo controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico, para determinação de dose e prova de conceito, terá 140 pacientes participantes. O objetivo é determinar se ao menos uma dentre as seis dosagens do medicamento administrado oralmente é mais segura e eficaz do que o placebo para eliminar o parasita T. cruzi, causador da doença. Este é o segundo estudo de prova de conceito Fase II a ser realizado na Bolívia.
“Fomos muito beneficiados pelo estudo realizado recentemente na Bolívia, que nos proporcionou os conhecimentos que DNDi e seus parceiros necessitavam para estabelecer e impulsionar este importante estudo clínico“, afirmou a Dra. Isabela Ribeiro, responsável pelo Programa para a Doença de Chagas na DNDi. “O grande empenho colaborativo nas pesquisas está nos conduzindo a um novo nível científico para o benefício dos pacientes portadores da doença de Chagas, e estamos fazendo todo o possível para que novos tratamentos sejam testados e oferecidos“.
O novo programa de desenvolvimento clínico para a doença de Chagas da DNDi busca, além da avaliação do fexinidazol, estudar novos regimes do tratamento atual, o benznidazol, tanto como monoterapia quanto em combinação, para o tratamento de pacientes adultos em fase crônica indeterminada da doença. O objetivo é reduzir a exposição ao fármaco e melhorar a tolerabilidade, mantendo ou melhorando a eficácia. A DNDi também realiza atividades de triagem de medicamentos e otimização de compostos líderes, a fim de garantir a disponibilidade e progressão de moléculas alternativas no processo de desenvolvimento de medicamentos.
Das 8 milhões de pessoas que, estima-se, estejam infectadas com a doença de Chagas, apenas 1% têm acesso ao tratamento, evidenciando a necessidade urgente de ampliar o acesso e acelerar o desenvolvimento de medicamentos realmente inovadores.
Parceiros do estudo com fexinidazol para a doença de Chagas:
Plataforma de Saúde Integral para Pacientes da Doença de Chagas, Tarija e Cochabamba (Bolívia); Universidade Mayor de San Simón, Bolívia; Universidade Autônoma Juan Misael Saracho, Bolívia; Coletivo de Estudos Aplicados e Desenvolvimento Social (CEADES), Bolívia; Centro de Pesquisa em Saúde Internacional de Barcelona (CRESIB), Espanha; Conselho Nacional de Pesquisas Científicas e Técnicas (INGEBI/CONICET), Argentina; JSS Medical Research, Canadá; Cardiabase, França; CREAPHARMA, França.
Sobre a doença de Chagas
Principal assassino parasítico das Américas, a doença de Chagas (Tripanossomíase americana) infecta estimados 8 milhões de pessoas, a maioria na América Latina, onde a doença é endêmica em 21 países e mata cerca de 12.000 pessoas todo ano. As pessoas mais afetadas são muito pobres, vivem em condições habitacionais inadequadas e frequentemente têm pouco acesso a serviços de saúde. Crescem também os casos diagnosticados da doença de Chagas na América do Norte, Europa, Japão e Austrália. Causada pelo parasita Trypanosoma cruzi, a doença de Chagas começa com uma fase inicial aguda, com duração de cerca de dois meses, seguida por uma fase crônica e tardia, que perdura por toda a vida, na qual até 30% dos pacientes sofrem danos ao coração com risco de morte e até 10% sofrem danos severos ao sistema digestivo. O parasita de Chagas é transmitido principalmente pela picada dos triatomíneos, insetos hematófagos também chamados “barbeiros”. Também é transmitido por transfusões de sangue, transplante de órgãos ou durante a gestação, da mãe ao feto, ocorrendo anualmente estimados 14.000 novos casos. Os tratamentos atuais apresentam limitações à sua ampla aplicação, devido à duração do tratamento e aos efeitos colaterais associados ao seu uso. A DNDi está empenhada em desenvolver um medicamento novo, seguro, eficaz e acessível para o tratamento da doença de Chagas.
Sobre a DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma organização não lucrativa para pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos tratamentos para as doenças mais negligenciadas, em especial a doença do sono (tripanossomíase humana africana), doença de Chagas, leishmaniose, filária e HIV/AIDS pediátrica. Desde a sua criação em 2003, a DNDi já produziu seis novos tratamentos: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), terapia combinada nifurtimox-eflornitina (NECT) para doença do sono em estágio final, terapia com combinação de stibogluconato de sódio e paromomicina (SSG & PM) para leishmaniose visceral na África, um conjunto de terapias combinadas para a leishmaniose visceral na Ásia e uma formulação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas. A DNDi foi criada pelos Médicos Sem Fronteiras (MSF), pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica, pelo Instituto de Pesquisa Médica do Quênia, pela Fundação Oswaldo Cruz do Brasil, pelo Ministério da Saúde da Malásia e pelo Instituto Pasteur na França, tendo Programa Especial para Pesquisa e Capacitação em Doenças Tropicais (TDR) da UNICEF/PNUD/Banco Mundial/OMS como observador permanente. www.dndi.org www.dndial.org
Contatos de imprensa:
Daniel Salman dsalman@dndi.org Tel: +55 21 99371 0925
Betina Moura bmoura@dndi.org Tel: +55 21 98122 2798
