O relatório proporciona custos reais e estimados de reorientar drogas e novas entidades químicas, evocando as lições aprendidas com base em caminhos alternativos e parcerias
No encontro científico ‘A melhor ciência para os mais negligenciados: onde estamos dez anos depois?’, que acontece hoje no Instituto Pasteur, na França, co-organizado pelo próprio Instituto e os Médicos Sem Fronteiras (MSF), com colaboração da publicação científica americana PLOS, a iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês) marca seu 10º aniversário com a publicação de um estudo que explora as melhores práticas de uma década de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos tratamentos para o tratamento das doenças negligenciadas, com um modelo inovador de desenvolvimento de medicamentos eficaz financeiramente e sem fins lucrativos. O relatório é publicado em um momento de debates na Organização Mundial de Saúde (OMS) entre os Estados-Membros em torno de um consentimento sobre os ‘projetos de demonstração’, voltados para a viabilidade e sustentabilidade de abordagens colaborativas e abertas de P&D para as necessidades de saúde dos países em desenvolvimento.
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O relatório intitulado ‘Uma Abordagem Inovadora de P&D para Pacientes Negligenciados: Dez Anos de Experiência e Lições Aprendidas pela DNDi’ (em tradução livre), fornece elementos para estimular os atuais debates sobre o caminho a seguir para que mecanismos sustentáveis ofereçam ferramentas de saúde a países em desenvolvimento. O relatório descreve quatro pilares básicos do modelo aberto de P&D: foco no paciente; livre acesso ao conhecimento e acesso do paciente aos tratamentos; autonomia financeira e científica e a construção e sustentação de alianças sólidas com parceiros dos setores público e privado, inclusive em países endêmicos.
A DNDi foi fundada em 2003 para suprir uma falta sistêmica de P&D para determinadas doenças negligencias. Uma publicação recente na revista Lancet Global Health apontou uma deficiência persistente em novas terapias para doenças negligenciadas, apesar de certo avanço registrado na última década. De 2000 a 2011, de todos os novos medicamentos e vacinas aprovadas para todas as doenças, apenas 4% foram para as doenças negligenciadas – o que representa um ônus de 11% à saúde. Esta melhoria, no entanto, deve-se principalmente a reformulações de remédios já existentes. Entre os tratamentos realmente inovadores, apenas 1% se destinou às doenças negligenciadas.
“Os Médicos Sem Fronteiras deu início à DNDi e atualmente vemos os resultados concretos que estão melhorando e salvando as vidas dos pacientes”, afirmou a Dra. Joanne Liu, Presidente do MSF Internacional. “O MSF tem orgulho de renovar o seu compromisso, tanto em termos de financiamento quanto de colaboração no campo, para esta iniciativa para os próximos anos.’
Em dez anos, a DNDi estabeleceu mais de 350 colaborações em 43 países, inclusive com 20 empresas farmacêuticas e de biotecnologia, e mais de 50 universidades e institutos de pesquisa. Com esses parceiros, a DNDi conduziu 25 estudos clínicos da Fase I à Fase IV (implantação/farmacovilância), ao mesmo tempo em que fortaleceu capacidades de pesquisa nos países onde ocorrem as doenças, sobretudo por meio do estabelecimento de plataformas de pesquisa clínica. Esses esforços levaram à implantação de seis tratamentos aperfeiçoados para atender às necessidades urgentes de pacientes com malária, doença do sono, leishmaniose visceral e doença de Chagas. A DNDi tem investido significativamente em pesquisa avançada, assim como em acessos a bibliotecas de compostos, dados e fontes de conhecimento para identificar novas entidades químicas, 12 das quais se encontram atualmente em desenvolvimento pré-clínico e clínico.
“Estamos convencidos da relevância e do papel decisivo do Instituto Pasteur e sua rede internacional de pesquisa em doenças negligenciadas, assim como nesta década de parceria com a DNDi, está para avançar para uma nova dimensão”, disse o Professor Christian Bréchot, Presidente do Instituto Pasteur. “O conhecimento fundamental dessas doenças ainda tem muito a contribuir para a ciência aplicada em benefício dos pacientes.”
Desde sua criação, a DNDi arrecadou com fontes de financiamento público e privado 277 milhões de euros dos 400 milhões necessários para desenvolver de 11 a 13 novos tratamentos até 2018, de acordo com seu Plano de Negócios. A análise do modelo de negócios, por meio dos estudos de casos dos tratamentos desenvolvidos e novas entidades químicas em curso, oferece um olhar atento aos custos de P&D da DNDi: 12 milhões de euros para desenvolver e monitorar a implantação de uma terapia de combinação de dose fixa para a malária (ASAQ – mais de 250 milhões de tratamentos distribuídos pela Sanofi); 6,8 milhões de euros para desenvolver uma opção de tratamento melhor para a doença do sono (NECT – agora usada para tratar 96% de todos os pacientes em estado avançado); 11,5 milhões para desenvolver uma nova terapia de combinação para kala-azar na África (SSG&PM – 23.000 pacientes tratados no Leste da África desde 2010); e estimativas para o desenvolvimento e registro, 38,3 milhões de euros para uma nova entidade química (SCYX-7158) e 26,5 milhões para uma nova entidade química redescoberta (fexinidazole), ambos tratamentos orais para a doença do sono.
Com base em sua experiência, a DNDi conclui que o seu custo de desenvolvimento de um medicamento varie de 6 a 20 milhões de euros para um tratamento reformulado/melhorado e 30 a 40 milhões de euros para uma nova entidade química. Entretanto, o desgaste comum no campo de P&D para doenças infecciosas e o risco inerente de insucesso devem ser levados em conta, elevando a margem de custo de um tratamento melhorado para 10-40 milhões de euros e a 100-150 milhões para uma nova entidade química. Essas estimativas não incluem as contribuições em espécie de diversos parceiros da DNDi.
“Depois de dez anos, sabemos hoje que quando ampliamos os limites de modelos inovadores de negócios conseguimos desenvolver e oferecer tratamentos seguros, adaptados e acessíveis para doenças que afligem milhões de pacientes em países onde as doenças negligenciadas são endêmicas e onde há dificuldades no acesso a tecnologias de saúde devido a custos elevados”, afirmou o Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. “Mas precisamos chegar a avanços reais necessários para que haja uma mudança radical neste cenário, assim como consolidar os êxitos do passado para criarmos mecanismos verdadeiramente sustentáveis, incluindo financiamento e coordenação para P&D no campo das doenças negligenciadas.”
| Sobre o evento e dois projetos DNDi premiados
Comemorando 10 anos de existência, a DNDi e dois dos seus sócios fundadores, o Instituto Pasteur e o MSF, estão co-sediando uma conferência científica especial no Instituto Pasteur em Paris, França. O evento conta com 400 convidados – pessoas-chave no campo de pesquisa e desenvolvimento para doenças negligenciadas, como cientistas internacionais, desenvolvedores de produtos, elaboradores de políticas e organizações da sociedade civil – e explora os aspectos científicos da última década de inovação para doenças negligenciadas realizadas por várias iniciativas inovadoras, dentre as quais a DNDi. Além disso, uma cerimônia especial é realizada para celebrar os Prêmios Projeto do Ano e Parceria do Ano da DNDi. Indicados pela Comissão Consultiva Científica da DNDi e selecionados pelo Conselho de Administração da DNDi, dois prêmios especiais foram concedidos por suas conquistas em 2013. O Projeto do Ano é concedido ao primeiro estudo controlado por placebo em adultos com doenças de Chagas, o Projeto E1224: o ensaio controlado de Fase 2, duplo-cego e aleatório realizado na Bolívia avaliou a segurança e a eficácia do E1224. O Parceria do Ano é concedido ao Programa Pediátrico de HIV, que reuniu parceiros-chave para avançar rapidamente na entrega de um tratamento anti-retroviral 4-em-1, adaptado a crianças, para recém-nascidos e bebês portadores de HIV. Na mesma ocasião, a DNDi e a PLOS lançam uma coleção online especial, ‘PLOS e DNDi: Uma Década de Acesso Aberto e P&D em Doenças Tropicais Negligenciadas’, que também marca o aniversário de 10 anos da PLOS, um periódico científico de acesso irrestrito que contribuiu para um panorama de pesquisa de doenças negligenciadas mais aberto. |
Sobre a DNDi
A iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês de Drugs for Neglected Diseases initiative), é uma organização não lucrativa para pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos tratamentos para as doenças mais negligenciadas, em especial a doença do sono (tripanossomíase humana africana), doença de Chagas, leishmaniose, filária e HIV/AIDS pediátrica. Desde a sua criação em 2003, a DNDi já produziu seis novos tratamentos: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), terapia combinada nifurtimox-eflornitina (NECT) para doença do sono em estágio final, terapia com combinação de stibogluconato de sódio e paromomicina (SSG & PM) para leishmaniose visceral na África, um conjunto de terapias combinadas para a leishmaniose visceral na Ásia e uma formulação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas. A DNDi foi criada pelos Médicos Sem Fronteiras (MSF), elo Conselho Indiano de Pesquisa Médica, pelo Instituto de Pesquisa Médica do Quênia, Fundação Oswaldo Cruz do Brasil, Ministério da Saúde da Malásia e Instituto Pasteur na França, com o Programa Especial para Pesquisa e Treinamento em Doenças Tropicais (TDR), tendo a UNICEF, o Banco Mundial e a OMS como observadores permanentes.
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