No último dia 29 de agosto, a FDA, agência do governo americano para vigilância sanitária de alimentos e medicamentos, aprovou a solicitação de registro do medicamento benznidazol, feito pelo Chemo Group. Trata-se do primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da doença de Chagas.

O benznidazol é um medicamento essencial para o tratamento de Chagas, doença parasitária grave que afeta entre seis e oito milhões de pessoas no mundo, segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde. Nos Estados Unidos, aproximadamente 300.000 pessoas vivem com Chagas.

Anteriormente, o tratamento já estava disponível nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, pelas siglas em inglês) do governo americano, mas sem aprovação pela FDA.

“A aprovação do benznidazol é um grande marco nos Estados Unidos, assim como uma resposta global à doença de Chagas”, disse Nick Haggar, presidente da Chemo Group. “Estamos entusiasmados com a oportunidade de atender essa necessidade médica e de fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes de Chagas. O parecer da FDA aprova o benznidazol para pacientes de 2 a 12 anos de idade. Antecipamos a continuação da nossa colaboração com a FDA para estender a indicação do medicamento para outras faixas etárias”.

Chemo Group desempenhou um papel fundamental no registro do benznidazol pela FDA, por meio de uma estreita colaboração com a Exeltis, filial farmacêutica do grupo nos Estados Unidos, com a Fundação Mundo Sano, parceiro em questões de responsabilidade social corporativa, além do apoio da Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, nas siglas em inglês da Drugs for Neglected Diseases initative), organização sem fins lucrativos para o desenvolvimento de medicamentos. A DNDi apoiou o registro do produto nos Estados Unidos contribuindo com informação técnica especializada e compartilhando dados dos estudos clínicos liderados pela Iniciativa. A aprovação do benznidazol facilitará o acesso a um tratamento médico que salva vidas de pessoas com doença de Chagas.

“Este é um grande passo na adiante em nossos esforços para derrubar as barreiras ao tratamento da doença de Chagas. Isto tem sido possível graças aos médicos que lutam pelos pacientes a cada dia, assim como aos investigadores e especialistas que trabalham diligentemente para ampliar o conhecimento e a compreensão de uma doença complexa. É um privilégio celebrar este marco histórico junto a uma comunidade tão entusiasta y dedicada. Nossa tarefa não acaba aqui. Continuaremos trabalhando de forma colaborativa para transformar a vida das pessoas que sofrem a doença de Chagas“, afirmou Dra Silvia Gold, presidente da Fundação Mundo Sano.

Com a aprovação do benznidazol, a FDA outorgou ao Chemo Group um vale de revisão prioritária ((priority review voucher ou PRV em inglês) referente ao tratamento de uma doença tropical negligenciada. De acordo com os termos da colaboração entre Chemo, Fundação Mundo Sano e DNDi, uma parcela significativa dos lucros da venda futura do voucher será usada para melhorar o acesso ao tratamento para pessoas com doença de Chagas, entre outras ações em benefício dos pacientes.

“Temos orgulho de trabalhar com um grupo tão talentoso de médicos, especialistas e provedores de serviços de saúde para assegurar o uso amplo e o acesso equitativo para todos os pacientes”, disse Fernando Mateus, presidente da Exeltis USA, Inc.

“Poucas pessoas com a doença de Chagas têm acesso ao tratamento em todo o mundo. Nos Estados Unidos, esse número é ainda menor”, disse Dr. Bernard Pécoul, diretor executivo da DNDi. “Esperamos que o registro da FDA estimule o registro do medicamento nos países endêmicos da América Latina que ainda não o fizeram. Em última análise, acreditamos que isso ajudará a transformar a dinâmica de acesso ao tratamento nas Américas.”

Chemo Group continuará a colaborar com Exeltis, Mundo Sano e DNDi para superar as barreiras ao acesso ao tratamento da doença de Chagas. Exeltis será responsável pela distribuição do produto nos Estados Unidos. Ao mesmo tempo, Mundo Sano e DNDi seguem com os esforços para ampliar o acesso dos pacientes ao tratamento e fortalecer a conscientização sobre a doença.

Chemo Group

Chemo Group é uma empresa farmacêutica global com mais de 40 anos de experiência e compromisso na preservação e melhoria da saúde e bem-estar das pessoas. A empresa possui escritórios em mais de 40 países na Europa, Américas, Ásia e África, com mais de seis mil funcionários. As 15 fábricas, 10 centros de pesquisa e desenvolvimento e 33 empresas farmacêuticas filiadas da Chemo fornecem medicamentos e serviços accessíveis de alta qualidade a pacientes no mundo inteiro, ao mesmo tempo em que a empresa colabora com mais de 1.150 parceiros de negócios farmacêuticos em 96 países. A Chemo Research, com sede em Madrid, na Espanha, teve papel central no processo avaliação e aprovação do benznidazol pela FDA. www.chemogroup.com

Sobre Exeltis Health Care

Exeltis nasceu da evolução natural e do crescimento sustentado da farmacêutica CHEMO, um grupo integral de ciências da saúde. A Exeltis combina o conhecimento e a experiência do Grupo por quase quarenta anos com um espírito inovador próprio, a diversidade e a excelência como valores. Com sólida posição no mercado da Saúde da Mulher e em outras áreas, como Sistema Nervoso Central, Respiratório, Dermatologia e Oftalmologia, possui uma carteira de mais de 300 medicamentos. Com presença em mais de 40 países, 4.000 profissionais, 35 filiais em todo o mundo e uma rede global de manufatura na Europa, América e Ásia, torna-se uma organização com grande capacidade para desenvolver, produzir e facilitar tratamentos para milhões de pessoas.  www.exeltisusa.com

Sobre Fundação Mundo Sano

Mundo Sano é uma fundação sem fins lucrativos que tem como visão, desde 1993, a transformação da realidade das populações afetadas por doenças tropicais negligenciadas desatendidas. A fundação trabalha em conjunto com os setores público e privado, acadêmico e outras organizações internacionais buscando melhorar o acesso equitativo à saúde. No intuito de prover soluções às comunidades afetadas e gerar conhecimento científico, Mundo Sano liderou um consórcio público-privado em 2012 para produzir o benznidazol na Argentina, um dos dois medicamentos existentes para o tratamento da doença de Chagas. www.mundosano.org

Sobre DNDi

A DNDi, organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos, trabalha para oferecer novos tratamentos para doenças tropicais negligenciadas. A DNDi trabalha para o desenvolvimento de novos tratamentos e na triagem de novos compostos clínicos para a doença de Chagas. A primeira formulação pediátrica do benznidazol foi desenvolvida pela DNDi e seus parceiros e novos estudos clínicos estão sendo conduzidos para a avaliação de novos esquemas ou combinações do medicamento. A DNDi também está envolvida nas fases iniciais de pesquisas de medicamentos totalmente novos contra a doença de Chagas. www.dndial.org / www.dndi.org

Informações para a imprensa:

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