Empieza en Etiopía un ensayo clínico de fase III para probar dos tratamientos para pacientes coinfectados con el VIH y la leishmaniasis visceral

Gondar, Etiopía / Ginebra, Suiza — 6 Oct 2014

El consorcio internacional de investigación y desarrollo (I + D) AfriCoLeish, formado por seis organizaciones de investigación del África oriental y Europa, ha puesto en marcha un estudio clínico de fase III para investigar la extrema dificultad en el tratamiento de la leishmaniasis visceral (LV) en pacientes que también son VIH positivos. Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de dos tratamientos: una combinación terapéutica de AmBisome® y miltefosina y otro solamente con AmBisome®. Este es el primer ensayo clínico aleatorio que se realizará en África con el objetivo de confirmar la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento de la coinfección del VIH y la LV. El reclutamiento de pacientes se ha iniciado en dos centros, Gondar y Abdurafi, situados en el noroeste de Etiopía. Esta región es una de las de mayor incidencia a nivel mundial.
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Tanto el VIH-SIDA como la leishmaniasis visceral (LV) resultan mortales si no se tratan, ya que ambas atacan el sistema inmunológico de los pacientes. Cuando las dos enfermedades están presentes simultáneamente es más complejo tratarlas. El riesgo de muerte por LV, por ejemplo, es nueve veces mayor en pacientes coinfectados con VIH y además la LV también acelera la evolución del VIH. La recaída (o recurrencia) de la LV en pacientes coinfectados con VIH también es muy común y afecta a la mitad de los pacientes tratados hasta un año después del inicio del tratamiento. Asimismo, los índices generales de cura de la LV son significativamente más bajos.

La coinfección del VIH y la LV es un problema global creciente con casos reportados en 35 países del mundo entero, tanto en el sur de Europa, el este de África, el subcontinente Indio como América Latina. Una de las regiones más afectadas de África es el noroeste de Etiopía, donde se estima que entre un 20 % y un 40 % de los pacientes con la LV también están infectados con el VIH.

“Tratar a los pacientes que padecen el VIH y la leishmaniasis visceral a la vez representa un enorme desafío para los médicos. Las investigaciones sugieren contundentemente que debemos encontrar el equilibrio justo entre tratamientos más fuertes y más seguros en estos casos”, afirmó el Dr. Koert Ritmeijer, asesor de Salud de Médicos Sin Fronteras.

“Proporcionar un buen tratamiento inicial y prevenir las recurrencias, representará un gran avance para nuestros pacientes que hoy temen que estas enfermedades, que pueden controlarse cuando aparecen por separado, se conviertan en una sentencia de muerte cuando aparecen al mismo tiempo. Debemos hacer todo lo posible para dar una respuesta apropiada a los grupos más afectados, en gran parte migrantes altamente vulnerables” dijo el Dr. Ermias Diro, investigador local principal en la Universidad de Gondar.

El estudio clínico de fase III que se está llevando a cabo en en Gondar y Abdurafi (Etiopía) evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación de AmBisome® (dosis total de 30 mg/kg) y miltefosina (50 mg o 100 mg/día, en función del peso del paciente) y AmBisome® en monoterapia (dosis total de 40 mg/kg). La duración del tratamiento es de 28 días siempre que un análisis que se realizará en el día número 29 muestre que el paciente está libre de parásitos. A partir de ese momento, el paciente iniciará un tratamiento de profilaxis secundaria para prevenir la recurrencia de la LV y una fase de seguimiento de un año. En total, se reclutarán 132 pacientes para llevar a cabo este ensayo.

“La leishmaniasis visceral es una de las enfermedades tropicales más olvidadas de entre todas las enfermedades olvidadas, sobretodo en el África Oriental. El trabajo de este consorcio para dar una respuesta al reto adicional de la coinfección con el VIH en Etiopía es fundamental porqué ya ha empezado a hacer frente a esta enfermedad en una de las regiones endémicas más desafiantes del mundo”, señaló el Dr. Jorge Alvar, responsable del programa para la leishmaniasis, de DNDi.

DNDi es el patrocinador de este ensayo clínico y lleva a cabo este proyecto en colaboración con Médicos Sin Fronteras (MSF) Holanda (copatrocinador), la Universidad de Gondar (UoG) en Etiopía, el Instituto de Medicina Tropical (ITM) de Amberes en Bélgica y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) en el Reino Unido. Este proyecto está financiado por: la Unión Europea (7PM de la UE), la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (SDC), Médicos Sin Fronteras, el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF) a través de la KfW en Alemania, la Fundación Medicor de Liechtenstein y otros donantes privados.

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Acerca del estudio:

Objetivo general: identificar un tratamiento seguro y eficaz para la LV en pacientes coinfectados con el VIH
Diseño del ensayo: ensayo clínico aleatorio , abierto (“open-label”), de brazo paralelo
Posología del tratamiento:
- Monoterapia con AmBisome®: dosis total de 40 mg/kg: infusión intravenosa de 5 mg/kg los días 1 a 5, 10, 17, 24.
- AmBisome®: dosis total de 30 mg/kg: infusión intravenosa de 5 mg/kg los días 1, 3, 5, 7, 9, 11 y miltefosina: todos los días durante 28 días, con 50 mg/día (para pacientes con peso inferior o igual a 25 kg) y 100 mg/día (para pacientes con peso superior a 25 kg).
Duración del estudio:
- La duración del tratamiento es de 28 días o de 56 días en caso que sea necesario prolongar el tratamiento (si la muestra de tejido extraída mediante aspiración para ser analizada da un resultado positivo de parásitos en el día 29 y el paciente está bien). Si el análisis de parásitos da un resultado negativo, el paciente tendrá derecho a una profilaxis secundaria que consiste en una inyección intramuscular o infusión intravenosa de 4 mg/kg de pentamidina una vez al mes y una fase de seguimiento de un año. Si el paciente no se siente bien se le podrá administrar un tratamiento de rescate en cualquier momento a partir del día 29.
La provisión de AmBisome® que se utilizará durante el estudio proviene de una donación hecha por Gilead y la pentamidina es una donación de Sanofi.

Acerca de la leishmaniasis visceral (LV o Kala azar)
La Leishmaniasis Visceral (LV) es una enfermedad tropical olvidada, causada por la Leishmania donovani o L. infantum. Se estima que actualmente surgen 300.000 nuevos casos de LV por año. La enfermedad, fatal si no se trata, es responsable de la muerte de aproximadamente 40.000 personas cada año. El 90% de los casos se producen en Sudán, Etiopía, Kenia, Bangladesh, India, Nepal y Brasil. Los principales síntomas de la LV son la fiebre prolongada y la esplenomegalia. Algunas de las terapias que se administran actualmente son los antimoniales pentavalentes (antimoniato de meglumina y estibogluconato de sódio – SSG), AmBisome®, miltefosina y paromomicina (PM).

Acerca de AfriCoLeish: www.africoleish.org
AfriCoLeish es un consorcio internacional de investigación y desarrollo (I + D) que cuenta con el apoyo del Séptimo Programa Marco de investigación de la Unión Europea (7PM de la UE) con un subsidio de 3 millones de euros. El proyecto tiene como objetivo probar nuevos tratamientos para el leishmaniasis visceral (LV o kala azar) en el África Oriental y la coinfección de la enfermedad con el VIH en Etiopía. AfriCoLeish reúne a seis organizaciones de Europa y del África Oriental, con una vasta experiencia en I + D y el tratamiento del VIH y el kala azar:

Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi): www.dndi.org
Instituto de Medicina Tropical (ITM) en Amberes en Bélgica: www.itg.be
Escuela de Higiene Medicina Tropical de Londres (LSHTM): www.lshtm.ac.uk
Médicos Sin Fronteras (MSF, Holanda): www.msf.org
Instituto de Enfermedades Endémicas, Universidad de Jartún (IEND) en Sudán: www.iend.uofk.edu
Universidad de Gondar (UoG), Etiopía: www.uog.edu.et