El estudio de fase II es lanzado para evaluar la seguridad y la eficacia de un compuesto químico, el fexinidazol, con 140 pacientes adultos en etapa crónica indeterminada de la enfermedad de Chagas
La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés) anunció hoy en el Congreso Internacional de Parasitología (ICOPA) el lanzamiento de un estudio farmacológico de fase II – ya con pacientes – para probar el fexinidazol, una droga que había caído en desuso en la década de 1980 y que fue recuperado por DNDi hace casi una década para los pacientes con enfermedad de Chagas. El fexinidazol también se está probando en África para otras dos enfermedades causadas por parásitos: la enfermedad del sueño y la leishmaniasis visceral.
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La enfermedad de Chagas, con más de 8 millones de personas infectadas y 100 millones en riesgo de infección en Latinoamérica y, cada vez en mayor medida, en otras partes del mundo, es la causa número uno de enfermedades cardíacas infecciosas en la región. A pesar de la pesada carga ocasionada por la enfermedad, solo existen dos tratamientos, ambos con efectos secundarios asociados: el nifurtimox, y el benznidazol, este último sigue siendo la mejor opción disponible en la actualidad.
“Si bien los resultados de estudios recientes de los compuestos E1224 y posaconazol no ofrecieron perspectiva como monoterapia para la enfermedad de Chagas, sí brindaron datos sólidos de la eficacia del benznidazol. Tenemos dos tareas muy importantes que llevar a cabo sin demora: ampliar el tratamiento de pacientes con benznidazol y fomentar nuevas estrategias de tratamiento que incluyan la incorporación de nuevos medicamentos en el portafolio de proyectos en desarrollo”, señalo el Dr. Bernard Pécoul, Director Ejecutivo de DNDi. “No hay excusa para que no avancemos a toda marcha con estas dos estrategias”, agregó.
El estudio de fase II con fexinidazol como monoterapia para los pacientes en etapa crónica indeterminada de la enfermedad de Chagas, conducido por DNDi y sus asociados, se inició con el reclutamiento de pacientes para probar la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco. El ensayo controlado con placebo, doble-ciego y multicéntrico, de determinación de dosis y de prueba de concepto incluirá a 140 pacientes. El objetivo es determinar si al menos una de las seis dosis posológicas del medicamento administrado por vía oral es más segura y eficaz que el placebo en la eliminación del parásito T. cruzi que provoca la enfermedad. Este es el segundo ensayo de prueba de concepto de fase II llevado a cabo en Bolivia.
“Hemos obtenido grandes beneficios del estudio reciente realizado en Bolivia, el cual nos proporcionó los conocimientos técnicos que nosotros y nuestros asociados necesitábamos para establecer e impulsar este importante estudio clínico”, expresó la Dra. Isabela Ribeiro, Directora del Programa contra el Chagas de DNDi. “Dichos esfuerzos de colaboración nos acercan a un nuevo nivel de ciencia que beneficiará a los pacientes con enfermedad de Chagas, y nosotros haremos todo lo posible para asegurarnos de que los nuevos tratamientos sean testeados y lleguen a los pacientes”.
Actualmente, el desarrollo del programa contra la enfermedad de Chagas de DNDi busca, además de evaluar el tratamiento actual, es decir el fexinidazol, estudiar nuevos regímenes de benznidazol, como monoterapia y en combinación, para el tratamiento de pacientes adultos en etapa crónica indeterminada de la enfermedad de Chagas. El objetivo es reducir la exposición al medicamento y mejorar su tolerabilidad y, al mismo tiempo, mantener o mejorar su eficacia. DNDi también realiza una selección de nuevos compuestos en la fase inicial de investigación y desarrollo de medicamentos, así como actividades de optimización de compuestos líderes para garantizar que moléculas se encuentren disponibles como reserva y avancen a través del proceso de desarrollo del medicamento.
De las 8 millones de personas que, según se estima, están afectadas por la enfermedad de Chagas, solamente el 1% tiene acceso a tratamiento, lo cual resalta la urgencia de expandir su alcance y de acelerar el desarrollo de medicamentos efectivamente nuevos.
Instituciones asociadas en el ensayo de fexinidazol para la enfermedad de Chagas:
Plataforma de Atención Integral a los Pacientes con Enfermedad de Chagas, Tarija y Cochabamba (Bolivia); Universidad Mayor de San Simón, Bolivia; Universidad Autónoma Juan Misael Saracho, Bolivia; Colectivo de Estudios Aplicados al Desarrollo Social (CEADES), Bolivia; Centre de Recerca en Salud Internacional de Barcelona (CRESIB), España; Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (INGEBI/CONICET), Argentina; JSS Medical Research, Canadá; Cardiabase, Francia; CREAPHARMA, Francia.
Acerca de la enfermedad de Chagas
La la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) es la principal causa de muerte provocada por parásitos en América, afecta a aproximadamente 8 millones de personas, en su mayoría en Latinoamérica, especialmente en 21 países en los que es endémica, y mata a 12 000 personas por año. Quienes se ven más afectados son las personas en contextos de pobreza que habitan en viviendas que se encuentran en condiciones deficientes y que tienen acceso limitado a la atención médica No obstante, cada vez se detectan más casos de Chagas en Norteamérica, Europa, Japón y Australia. Provocada por el parásito Trypanosomacruzi, la enfermedad de Chagas comienza con una etapa inicial aguda de duración variable a la que le sigue una etapa avanzada crónica que dura toda la vida, en la cual hasta un 30 % de los pacientes desarrolla daños cardíacos y hasta un 10 % puede presentar daños severos en el sistema digestivo. El parásito del Chagas se transmite principalmente por medio de la mordida del triatomino, un insecto hematófago, a veces llamado vinchuca o “chinche besucona”. El Chagas también se transmite por transfusión de sangre, trasplante de órganos, ingestión oral o durante un embarazo por parte de la madre al recién nacido (se estima que de esta última forma ocurren alrededor de 14 000 casos nuevos por año). Los tratamientos actuales suelen presentar limitaciones respecto de una implementación amplia debido a la duración dellos mismos y los efectos secundarios asociados con su uso. DNDi está trabajando para desarrollar un nuevo farmaco que sea seguro, eficaz y accesible para tratar en forma específica la enfermedad de Chagas.
Sobre DNDi
La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es una organización de investigación y desarrollo (I+D) sin fines de lucro que trabaja para brindar nuevos tratamientos para las enfermedades más olvidadas , particularmente la enfermedad del sueño (tripanosomiasis humana africana), la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis, la filariasis y el VIH/SIDA pediátrico. Desde su creación en 2003, DNDi ha proporcionado seis nuevos tratamientos: dos antimaláricos de dosis fija (ASAQ y ASMQ); un tratamiento combinado de nifurtimox y eflornitina (NECT) para la enfermedad del sueño en etapa avanzada; un tratamiento combinado de estibogluconato de sodio y paromomicina (EGS y PM) para la leishmaniasis visceral en África; un conjunto de tratamientos combinados para la leishmaniasis visceral en Asia; y una forma farmacéutica pediátrica de benznidazol para la enfermedad de Chagas. DNDi fue fundada por Médecins Sans Frontières/Médicos Sin Fronteras (MSF), el Consejo Indio de Investigación Médica, el Instituto de Investigación Médica de Kenia, la Fundación Oswaldo Cruz de Brasil, el Ministerio de Salud de Malasia, y el Institut Pasteur en Francia, con el Programa Especial para la Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales (TDR) de UNICEF/PNUD/Banco Mundial/OMS como observador permanente.
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