Hoje, durante a IV Reunião de Parceiros da DNDi, no Rio de Janeiro, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Produtos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, anunciou que a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu o registro da formulação em dose pediátrica do benznidazol. O registro desta nova dose pediátrica do benznidazol, produzida por meio de uma parceria entre o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE) e a iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), será publicado no dia 12 de dezembro de 2011.
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Este novo comprimido representa um tratamento mais simples e mais seguro, com doses precisas para recém nascidos e crianças de até dois anos de idade.
Até hoje, o benzonidazol estava disponível apenas como comprimido de 100 mg para adultos. O tratamento de crianças pequenas requer um trabalho de cortar o comprimido de adulto em até 12 pequenos pedaços, dependendo do peso da criança, amassar a quantidade necessária até que se transforme em pó e misturar o pó com água, leite ou suco. Deve-se repetir isso duas vezes ao dia por 60 dias. Este método complexo e ineficiente, muitas vezes resulta em dosagem inadequada, maior risco de efeitos colaterais, tratamento ineficaz, e até na interrupção do tratamento.
A doença de Chagas infecta um número estimado entre 8-10 milhões de pessoas, a maioria na América Latina, e mata cerca de 12.000 a cada ano, tornando-se a doença parasitária que mais mata nas Américas, incluindo a malária. O parasita de Chagas é transmitido principalmente pela picada do inseto sanguessuga triatome conhecido como barbeiro e freqüentemente encontrado em moradias precárias feitas de taipa ou pau-a-pique. Além de transfusão de sangue, transplante de órgãos, ou ingestão de alimentos contaminados, o parasita também é transmitido durante a gravidez de mãe para filho.
Esta nova dosagem para crianças representa um progresso real para o tratamento de crianças com a doença de Chagas por diversas razões. As crianças têm risco especialmente elevado de infecção, com a maioria delas nascendo já infectadas. Sabe-se que 90% dos recém-nascidos podem eliminar o parasita se tratados com benznidazol no primeiro ano de vida. Assim, os bebês nascidos com a doença de Chagas são a população que mais pode se beneficiar deste novo tratamento pediátrico.
“Milhares de mães de bebês infectados com a doença de Chagas vão receber o benznidazol pediátrico como mais do que apenas uma pílula”, diz Manuel Gutiérrez, presidente da Federação Internacional de Pacientes de Chagas. “Finalmente suas vozes foram ouvidas.”
O novo comprimido de 12,5 mg se desintegra facilmente e é adaptado para bebês e crianças de até dois anos de idade (20 kg de peso corporal). A administração será de um, dois ou três comprimidos, dependendo do peso da criança (dose recomendada de 5-10 mg/kg peso/dia).
“A apresentação em dose pediátrica do benznidazol é o resultado de um projeto de colaboração entre a DNDi e o LAFEPE e permitirá um tratamento eficaz […] para milhares de crianças”, diz a Dra. Mirta Roses Periago, Diretora da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). “A partir de agora, a esperança de uma cura para a infecção precoce do parasita que causa a doença de Chagas é uma realidade maravilhosa.”
Ferramentas para facilitar a implementação e o acesso ao novo tratamento incluem uma Estimativa de Demanda, um Guia de Compras e uma Caixa de Ferramentas (toolbox) com materiais de informação e de educação sobre o uso adequado do tratamento para médicos, outros profissionais de saúde, mães e cuidadores.
Em 2008, DNDi e LAFEPE assinaram um acordo para o desenvolvimento conjunto desta apresentação pediátrica do benznidazol. O novo comprimido será produzido por LAFEPE do Estado de Pernambuco, o segundo maior laboratório público do Brasil e único produtor mundial do benznidazol.
“Vamos colocar todas as facilidades comerciais para que a população tenha acesso rápido a este medicamento. Estará disponível a preço de custo para todas as instituições públicas de saúde, incluindo o Ministério da Saúde do Brasil”, diz Luciano Vasquez, presidente do LAFEPE. O medicamento também estará disponível a preço de custo a organizações não governamentais e instituições filantrópicas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) já concedeu registro a esta apresentação pediátrica do benznidazol. A DNDi está colaborando com LAFEPE para tornar este medicamento amplamente disponível, buscando registrar o medicamento na Argentina, Bolívia, Colômbia e Paraguai – países onde a prevalência da doença de Chagas é alta e a necessidade de tratamento é urgente.
“Neste momento em que esforços estão sendo feitos para garantir a produção do benznidazol, temos de assegurar que este novo produto seja disponibilizado para todas as áreas endêmicas e que o tratamento de crianças seja expandido rapidamente, assim como também o de adultos”, diz o Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. “Este novo comprimido significa uma mudança radical para o tratamento de crianças infectadas com a doença de Chagas e temos que avançar de forma rápida para garantir que este medicamento chegue até elas.”
O projeto recebeu apoio financeiro do Departamento para o Desenvolvimento Internacional (DFID), Reino Unido; Ministério das Relações Exteriores (DGIS), Holanda; Médicos Sem Fronteiras (Internacional, Itália e Brasil); Agência Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento (AECID), Espanha; Agência Suíça para o Desenvolvimento e Cooperação (SDC), Suíça; Agência Norte Americana para o Desenvolvimento Internacional (USAID), através do Projeto 4 do Setor de Saúde, implementado por Abt Associates, Inc.; Fundações Públicas da Suíça; e doadores individuais.
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Sobre a Doença de Chagas
A doença de Chagas (tripanossomíase americana) infecta um número estimado entre 8-10 milhões de pessoas, a maioria na América Latina, onde é endêmica em 21 países. Ela mata cerca de 12.000 pessoas a cada ano, tornando-se a doença parasitária que mais mata nas Américas. As pessoas mais afetadas pela doença são as mais pobres e que vivem em condições inadequadas de moradia e muitas vezes com pouco acesso a cuidados de saúde. O número de casos também vem crescendo na América do Norte, Europa, Japão e Austrália. Causada pelo parasita Trypanosoma cruzi, a doença de Chagas começa com uma fase aguda com duração de aproximadamente dois meses e quase sempre assintomática, seguida por uma fase crônica, que perdura toda a vida, na qual até 30% dos pacientes desenvolvem lesões cardíacas e até 10% podem ter danos graves no sistema digestivo. No início da idade adulta, os pacientes com estes sintomas eventualmente morrem, geralmente de danos ao coração. O parasita de Chagas é transmitido principalmente através da picada do inseto sanguessuga triatome, conhecido no Brasil como barbeiro, freqüentemente encontrado em moradias construídas de forma precária, feitas de pau-a-pique (barro). A doença de Chagas também é transmitida por transfusão de sangue, transplante de órgãos, ingestão de alimentos contaminados e durante a gestação da mãe para o recém-nascido. A doença de Chagas congênita vem sendo considerada o modo mais importante de transmissão, com a redução da transmissão vetorial após as políticas de prevenção, e estima-se que por ano, nasçam mais de 14.000 bebês infectados pelo T.cruzi.
Sobre o LAFEPE
O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE) é o segundo maior laboratório público do Brasil. Foi criado em 1966 para produzir medicamentos a baixo custo para as pessoas de baixa renda. Com sede em Recife, o LAFEPE se concentra no desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos para atender as necessidades da política nacional de saúde pública. Por exemplo, em 1994, tornou-se o primeiro laboratório oficial no Brasil a produzir o antirretroviral zidovudina (AZT). O laboratório de Pernambuco investe na modernização de suas instalações, com equipamentos de alta tecnologia industrial. Seu programa ‘Farmácia Popular’, pioneiro no Brasil, criado para atender as populações de baixa renda em diferentes regiões do Estado, serviu de modelo para o governo federal. www.lafepe.pe.gov.br
Sobre a DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é um organização de pesquisa e desenvolvimento (P&D) sem fins lucrativos, que trabalha para disponibilizar novos tratamentos para as doenças negligenciadas, em especial a doença do sono (tripanossomíase humana Africana), doença de Chagas, leishmaniose, malária, infecções por helmintos e HIV pediátrico. A DNDi foi criada em 2003 por Médicos Sem Fronteiras (MSF), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) do Brasil, Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), Instituto Queniano de Pesquisa Médica (KEMRI), Ministério da Saúde da Malásia, e Instituto Pasteur da França. O Programa Especial para Pesquisa de Doenças Tropicais da OMS (OMS/TDR) serve como um observador permanente. Desde 2003, a DNDi já entregou seis novos tratamentos para pacientes negligenciados: duas combinações em dose fixa contra a malária (ASAQ e ASMQ), a terapia combinada de nifurtimox-eflornitina (NECT) para a fase final da doença do sono, a terapia de combinação de estibogluconato de sódio e paromomicina (SSG & PM) para leishmaniose visceral na África, e um conjunto de terapias de combinação para a leishmaniose visceral na Ásia. O benznidazol em apresentação pediátrica, para a doença de Chagas, é o sexto produto disponibilizado pela DNDi desde sua criação há 8 anos.
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Product Dossier
- Download Product dossier in Spanish:
“LAFEPE Benznidazol 12,5 mg – Un progreso tangible en el tratamiento de niños pequeños con mal de Chagas” - Download Product dossier in English:
“LAFEPE Benznidazol 12,5 mg – Tangible Progress in Treating Young Children with Chagas Disease”
Documentary
- Watch Paediatric dosage form of Benznidazole documentary on Youtube [Portuguese]
Message from Mirta Roses, Director, PAHO
- Watch video message of Dr. Mirta Roses, Director, PAHO, on Chagas disease and
Paediatric Benznidazole [4’20”, Spanish]
