Una partnership pubblica globale rende disponibile un nuovo trattamento contro la malaria, a dose combinata fissa di artesunato e meflochina.
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Una partnership innovativa tra la azienda farmaceutica pubblica brasiliana, Farmanguinhos/Fiocruz, e la organizzazione non-profit per la ricerca e lo sviluppo di farmaci, Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), lancia oggi ASMQ, la nuova dose combinata fissa di artesunato (AS) e meflochina (MQ). ASMQ è finalmente registrata e disponibile in Brasile.
Le terapie combinate a base di artemisinina (ACT) sono considerate i trattamenti migliori per curare i casi non complicati di malaria da Plasmodium falciparum e rappresentano un elemento essenziale della strategia globale di controllo della malaria. Sicura, rapida, e di documentata efficacia, la combinazione di AS e MQ è dal 2001 una della quattro terapie a base di artemisinina raccomandate dalla Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come trattamento antimalarico di prima linea.
ASMQ, il primo nuovo farmaco contro le malattie dimenticate ad essere sviluppato e registrato in Brasile, è di fatto la seconda combinazione antimalarica resa disponibile grazie alla attività di ricerca dei partners coinvolti nel consorzio guidato da DNDi, e che si chiama FACT (Fixed-Dose ACT) Project.
ASMQ è la formulazione a dose fissa che scaturisce dalla combinazione di AS e MQ, due principi attivi che – in associazione – sono stati ampiamente utilizzati in America Latina e nell’Asia sudorientale nei decenni passati.
Grazie alla collaborazione avviata tra i partners pubblici in Brasile ed in Asia sudorientale, nell’ambito del Progetto FACT di DNDi, questa innovativa formulazione a dose fissa è ora disponibile in Brasile. Qui, le autorità del programma nazionale di controllo contro la malaria hanno constatato – sulla base dei dati preliminari raccolti nel corso di un anno di ricerca clinica su oltre 17.000 pazienti (1) che l’uso della nuova terapia ASMQ nel programma stesso potrebbe avere un impatto considerevole nel senso della riduzione dei casi documentati di malaria, e quindi nella diminuzione delle ospedalizzazioni dovute proprio a questa patologia.
”Nel 2006, il Ministero della Salute in Brasile registrava 145.000 casi di malaria falciparum non complicata, 99% dei quali localizzati nella Amazzonia Legale” commenta il Dr. Gerson Penna, Segretario della Sorveglianza Sanitaria al Ministero della Salute del Brasile. “Nel 2007, abbiamo registrato un netto calo, a 93.000 casi. Le ammissioni ospedaliere dovute a malaria sono anch’esse scese dai 9.500 casi del 2006, ai circa 6.000 del 2007. L’espansione della rete di salute di base, la capacità di diagnosi precoce e l’uso del nuovo trattamento – ASMQ in dose combinata fissa – sono fattori che hanno tutti interagito criticamente nella messa a punto di una strategia volta ad assicurare un esito nettamente positivo nella lotta contro la malattia”.
ASMQ, che mette insieme 2 farmaci (AS e MQ) in un’unica piccola pillola blu, semplifica il trattamento per gli adulti ed i bambini garantendo la riduzione del numero di pastiglie – la somministrazione quotidiana equivale a 1 o 2 pastiglie per 3 giorni – ed assicurando che i due farmaci vengano assunti insieme e nelle corrette proporzioni. ASMQ risponde ai bisogni dei bambini, le vittime prescelte della malaria su scala globale: 3 presentazioni diverse di ASMQ sono disponibili per i bambini. Le pastiglie sono piccole, e si rompono facilmente.
Le confezioni del prodotto sono distinte per colore, in modo da identificare con estrema facilità I diversi dosaggi per ogni tipologia di paziente e per semplificarne l’uso da parte dei pazienti e dei medici o infermieri incaricati delle prescrizioni. ASMQ è la prima terapia ACT a dose fissa in grado di resistere per 3 anni in condizioni tropicali.
Secondo il Dr. Paolo Buss, Presidente della Fiocruz, il progetto ha due principali caratteristiche: “Il ruolo di Fiocruz è quello di sviluppare conoscenza, beni, prodotti, e servizi che siano di beneficio alla società brasiliana ed al suo sistema sanitario. Nel caso specifico di ASMQ, non solo abbiamo ottenuto questo risultato in collaborazione con DNDi, ma questo prodotto sviluppato in Brasile assicurerà i suoi benefici anche ad altri paesi. Questo farmaco sarà usato in Brasile, ed in molti altri paesi in America Latina ed in Asia”.
In qualità di bene pubblico, ASMQ sarà disponibile a prezzo di costo nel settore pubblico dei paesi endemici. Il prezzo previsto per il trattamento completo di un adulto corrisponde a US$2,50. Questo nuovo trattamento sarà reso disponibile ai pazienti bambini ed adulti in tutti i paesi dell’America Latina e dell’Asia sudorientale nel corso del 2008 e del 2009. Facilitati da DNDi, i principi per il trasferimento della tecnologia sono stati concordati tra la casa produttrice Farmanguinhos e la azienda farmaceutica generica indiana Cipla, così da garantire ai pazienti asiatici un produttore locale.
Nell’opinione del Dr. Eduardo Costa, Amministratore Delegato della Farmanguinhos/Fiocruz, “Questo progetto dimostra che è possibile mettere a punto nuove tecnologie di ricerca e sviluppo in grado di rispondere ai bisogni della gente con nuove terapie. Siamo stati in grado di combinare insieme differenti strutture e competenze presenti in molti paesi verso un’unica grande alleanza pubblico-privata intercontinentale. E adesso trasferiremo la tecnologia di questo prodotto ad un laboratorio privato in India (Cipla),” chiosa Costa.
“Questa nuova combinazione a dose fissa è un bene pubblico che è stato sviluppato pensando prima di tutto alle necessità di salute dei pazienti. Per questo ASMQ è facile da usare, più accessibile economicamente, ed è un prodotto di qualità” dice Bernard Pecoul, medico e direttore esecutivo di DNDi. “Il fatto che ASMQ sia stato sviluppato, finanziato e reso disponibile sotto l’egida del Consorzio FACT di DNDi da partners del settore pubblico in Brasile, Europa ed Asia sudorientale dimostra che esiste una via alternativa per la ricerca e la produzione di farmaci per le malattie dimenticate”.
ASMQ è un trattamento di prima linea per bambini ed adulti affetti da condizioni di malaria P. falciparum non complicate in America Latina ed in Asia. Ogni anno, si registrano circa un 1 milione di casi di malaria in America Latina (25% dei quali sono di malaria P. falciparum, e la maggioranza di questi avvengono in Brasile). In Asia, dove si riscontra il 30% della mortalità globale causata dalla malaria, i casi annuali si aggirano sui 3 milioni.
“Davvero una buona notizia per i pazienti vittime di questa malattia nei diversi paesi del mondo” sottolinea Nick White, Professore of Medicina Tropicale alla Oxford University, “visto che più trattamenti a dose fissa accessibili economicamente e facili da utilizzare contro la malaria sono necessari. Nel momento in cui si rendono disponibili cure efficaci, sicure, più agevoli e meglio tollerate come questa (ASMQ), diventa ancora più urgente fare in modo che queste cure raggiungano al più presto i pazienti che ne hanno veramente bisogno”.
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Fatti e numeri della malaria
• La malattia è presente in oltre 100 paesi e minaccia la metà della popolazione mondiale.
• Ogni anno si registrano dai 300 ai 500 milioni di casi di malaria nel mondo, con oltre 1 milione di morti.
• Il 99% dei casi di malaria in Brasile sono localizzati nel bacino Amazzonico, dove le autorità del programma di controllo nazionale hanno condotto lo studio di intervento con ASMQ nell’ambito della strategia di lotta alla malaria.
• La malaria è la maggiore causa di malattia e di mortalità nel mondo: rallenta la crescita economica dell’1,3% ogni anno nei paesi endemici.
Sulla Farmanguinhos/Fiocruz
Una parte della Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz) del Governo della Repubblica federate del Brasile, la Farmanguinhos/Fiocruz è uno dei più grandi laboratory farmaceutici in Brasile ed ha una lunga storia di produzione di farmaci nel campo delle malattie dimenticate, specialmente nei farmaci volti al trattamento dell’AIDS. Farmanguinhos/Fiocruz produce più di due miliardi di componenti farmaceutici all’anno, non solo per l’AIDS ma anche per il trattamento di altre maalttie endemiche come la malaria (ASMQ; primachina e clorochina), lebbra, tubercolosi e filariasi. Farmanguinhos si trova nello stato di Rio de Janeiro. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il sito www.far.fiocruz.br.
Sulla DNDi
La iniziativa di ricerca contro le malattie dimenticate – Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) – è una realtà di partenariato indipendente, non profit, che opera nel campo della ricerca e sviluppo di nuovi e migliori trattamenti per le malattie dimenticate come la malaria, leishmaniosi, la tripanosomiasi umana Africana (malattia del sonno), e la malattia del Chagas. Con il chiaro obiettivo di rispondere ai bisogni inevasi dei pazienti colpiti da queste patologie, DNDi è stata fondata nel 2003 da una alleanza fra l’Institut Pasteur e Médecins Sans Frontières, insieme a quattro organizzazioni pubbliche di ricerca medica in paesi in via di sviluppo (Kenya, Brasile, India e Malesia) affetti da queste malattie. Grazie alle numerose collaborazioni con le università ed il settore privato, DNDi ha messo a punto il maggiore portafoglio di ricerca e sviluppo sulle malattie cinetoplaste mai conosciuto: attualmente, DNDi ha 6 progetti clinici e 4 pre-clinici. Nel 2007, DNDi ha lanciato il suo primo prodotto, un primo antimalarico a dose combinata fissa, “ASAQ” (artesunato e amodiachina), in partnership con la azienda francese Sanofi-Aventis. Adesso, nel 2008, DNDi sta mettendo a disposizione il suo secondo trattamento, sempre a dose fissa, “ASMQ” (artesunato e meflochina). Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il sito www.dndi.org.
Il Progetto per le Terapie a dose combinata fissa a base di atermisinina (FACT), iniziato nel 2002, dimostra l’efficacia delle partnership publiche nel campo della ricerca e sviluppo per le malattie dimenticate. Il rapido sviluppo, le investigazioni cliniche e la registrazione delle due combinazioni a dose fissa, artesunato-amodiachina (ASAQ) ed artesunat-meflochina (ASMQ), erano gli obiettivi primari del progetto e sono stati raggiunti.
Il Consorzio del Progetto FACT consiste di molti partners: DNDi; Farmanguinhos/Fiocruz, Brazil; Tropival of the Bordeaux II University, France; Oxford University, UK; Universiti Sains Malaysia; Mahidol University, Thailand; TDR in Switzerland; and the Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP) in Burkina Faso. In liena di coerenza con la mission di DNDi’s mission – la collaborazione fondata sui tratti di forza di ciascuno – il Progetto FACT fa tesoro delle capacità e del know-how di un ampio spettro di partners sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli industrializzati. Finora, il Progetto FACT ha ricevuto sostegno finanziario dap arte dell’Unione Europea; l’Agence Française de Développement (AFD); Il governo olandese, spagnolo e della Gran Bretagna; infine, dall’organizzazione medico umanitaria MSF.
(1) Health Surveillance Secretary, Brazilian Ministry of Health. Implementation of the new treatment for P falciparum. Brasilia, Brazil: Brazilian Ministry of Health; 2008.
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