Erster Partnerschaftsvertrag der neu gegründeten GARDP mit Entasis umfasst eine Strategie für besseren Zugang und verantwortungsvollen Umgang im Kampf gegen arzneimittelresistente Gonorrhoe   

Zoliflodacin, ein neuartiges orales „First-in-class“-Antibiotikum und eines der wenigen Medikamente in der Entwicklung gegen die rasant wachsende Bedrohung antibiotikaresistenter Gonorrhoe, erreicht die zulassungsrelevanten Studien – dank einer neuen Partnerschaft zwischen der gemeinnützigen Globalen Partnerschaft für Antibiotika-Forschung & Entwicklung (GARDP) und Entasis Therapeutics. Die Ankündigung erfolgt zu einem Zeitpunkt, da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) neue alarmierende Daten veröffentlicht, die zeigen, dass 60% von 77 untersuchten Ländern weltweit von Resistenzen gegen die letzte Behandlung gegen Gonorrhoe berichten.

Entasis und GARDP werden gemeinsam das „First-in-class“-Antibiotikum Zoliflodacin entwickeln. Eine globale klinische Phase-III Studie wird in Ländern wie Südafrika, den USA und Thailand durchgeführt. Das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten), das Teil der National Institutes of Health (NIH, Nationale Gesundheitsinstitute) ist, wird die pharmakologischen Studien zu dem Wirkstoff innerhalb des Entwicklungsprogramms unterstützen. Parallel zu der Phase-III Studie, die von GARDP/DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) gesponsert wird, wird GARDP zusammen mit Wissenschaftlern von Entasis nicht-klinische Aktivitäten verfolgen – unter anderem mikrobiologische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass das Produkt wirksam gegen aktuelle und geografisch unterschiedliche Stämme der Gonorrhoe ist. Wenn Zoliflodacin die Marktzulassung erhält, gewährt Entasis GARDP eine exklusive Lizenz und das Recht zur Vergabe von Unterlizenzen in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, während das Unternehmen selbst die Handelsrechte für die Märkte in Ländern mit hohem Einkommen behält. Sowohl GARDP als auch Entasis verpflichten zu erschwinglichen und angemessenen Preisen in ihren jeweiligen Regionen.

“Der Erreger der Gonorrhoe hat zunehmend Resistenzen gegen die zur Behandlung der Krankheit eingesetzten Medikamente entwickelt und wird nun auch gegen die letzten verfügbaren Behandlungen resistent. Die Partnerschaft mit Entasis soll sicherstellen, dass wir für den Moment gerüstet sind, wenn die letzten Medikamente gegen Gonorrhoe versagen, damit das Alptraumszenario einer unbehandelbaren Gonorrhoe nicht Wirklichkeit wird,” erklärt Dr. Manica Balasegaram, Direktor von GARDP. “Da jedes neue Antibiotikum verantwortungsvoll eingesetzt werden und zugänglich für alle sein muss, werden wir die zusätzlichen erforderlichen Studien durchführen, nicht nur für die Zulassung von Zoliflodacin, sondern auch, um einen größtmöglichen Effekt für die öffentliche Gesundheit zu erzielen – wir haben einen globalen Ansatz zur Lösung eines globalen Problems.”

Jedes Jahr erkranken etwa 78 Millionen Menschen an Gonorrhoe. Der Erreger Neisseria gonorrhoea kann die Genitalien, den Enddarm und den Rachen infizieren und unter anderem zu Unfruchtbarkeit, Eileiterschwangerschaft, einem erhöhten HIV-Risiko und Unterleibsentzündungen führen. Derzeit ist die empfohlene Behandlung eine Ceftriaxon-Injektion  und die orale Gabe von Azithromycin.

Eine heute veröffentlichte Publikation der WHO zeigt, dass Resistenzen gegen diese Behandlungen zunehmen und die Gefahr besteht, dass sie, wie so viele andere Antibiotika in den letzten Jahrzehnten, wirkungslos gegen Gonorrhoe werden.

“Antibiotikaresistenzen sind eine gravierende Gefahr für die öffentliche Gesundheit und stellen in vielen Bevölkerungsgruppen der Welt ein ungelöstes Problem dar. Die von Gonorrhoe betroffenen Patienten leiden sehr. Außerdem beschleunigt die Krankheit die Ausbreitung anderer sexuell übertragbarer Infektionen,” erklärt Dr. Manos Perros, CEO von Entasis Therapeutics. “Zoliflodacin hat das Potenzial, die Ausbreitung der antibiotikaresistenten Gonorrhoe einzudämmen, da es oral einzunehmen und somit eine unkomplizierte Therapie für Patienten und deren Partner ist. Unsere Zusammenarbeit mit GARDP beweist unser Engagement zur Lösung dringender ungedeckter medizinischer Bedürfnisse durch neuartige Antibiotika, während wir gleichzeitig einen verantwortungsvollen Umgang mit unseren Medikamenten und Zugang für alle Patienten sicherstellen.”

Zoliflodacin von Entasis ist das erste Medikament einer neuen Antibiotikaklasse und der einzige klinische Kandidat, der speziell für die Behandlung der Gonorrhoe entwickelt wurde, was einen verantwortungsvollen Umgang wichtig macht. Zoliflodacin zeigte in vitro deutliche Wirksamkeit gegen Neisseria gonorrhoea, darunter auch gegen Isolate, die gegen Fluorochinolone und Cephalosporine der zweiten und dritten Generation resistent sind. In einer von NIAID gesponserten aktuellen Phase-II Studie zeigte es schon nach einer einzigen oralen Gabe vielversprechende Wirksamkeit. Zoliflodacin wurde von der FDA (US Food and Drug Administration) als “Qualified Infectious Disease Product” (QIDP, Qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten) bezeichnet, die Behörde gewährte ihm den “Fast Track”-Status.

Antibiotikaresistenzen sind eine von der WHO und den G20 anerkannte globale Krise, die neue Mechanismen zur Entwicklung neuer Medikamente erforderlich macht. Im Juni fand das erste Gesundheitsministertreffen der G20 statt, im Zuge dessen zu einer “Ausweitung der freiwilligen finanziellen Unterstützung” für Initiativen aufgerufen wurde, die “die Antibiotika-Forschung und Entwicklung in Wissenschaft und Industrie stärken.” Unter den genannten Initiativen war auch GARDP.

Mehr Informationen

Mehr Informationen zu Antibiotikaresistenzen und Gonorrhö sowie der Partnerschaft finden Sie in diesem Briefing-Dokument.

Über GARDP

Die Globale Partnerschaft für Antibiotika-Forschung und Entwicklung (GARDP) wurde im Mai 2016 als gemeinsame Initiative der Weltgesundheitsorganisation (WHO) undder Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi ) gegründet.

Das Ziel von GARDP ist die Entwicklung und Bereitstellung neuer Medikamente gegen bakterielle Infektionen, gegen die bereits Resistenzen bestehen oder gegen die sich Resistenzen entwickeln, oder gegen Infektionen, für die es noch keine wirksame Behandlung gibt. Zoliflodacin ist eines der ersten F&E-Projekte von GARDP und der erste Partnerschaftsvertrag mit einem Unternehmen. GARDP ist derzeit Teil der DNDi Leitungsstruktur. GARDP erhielt Startkapital vom deutschen Bundesgesundheitsministerium, dem britischen Department for International Development (DFID), von Ärzte ohne Grenzen/ Médecins Sans Frontières (MSF), dem Schweizer Bundesamt für Gesundheit (BAG), dem niederländischen Ministerium für Gesundheit, Gemeinwohl und Sport und dem südafrikanischen Medical Research Council (MRC). Das für das Forschungsprogramm benötigte Budget – geschätzte 50 Millionen Euro – wird derzeit gesichert. www.gardp.org

Über Entasis Therapeutics

Entasis Therapeutics entwickelt ein Portfolio innovativer Medikamente für schwerwiegende arzneimittelresistente bakterielle Infektionen – eine globale Gesundheitskrise, die das Leben von Millionen Patienten betrifft. Die Plattform zur Entdeckung neuer Antiinfektiva von Entasis hat eine Pipeline bedeutsamer, differenzierter klinischer Programme generiert, welche die Behandlung schwerwiegender bakterieller Infektionen zum Ziel haben, darunter ETX2514SUL (gegen Acinetobacter baumannii), ETX0282CPDP (gegen Enterobacteriaceae) und Zoliflodacin (gegen Neisseria gonorrhoeae). www.entasistx.com

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GARDP/DNDi

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Entasis

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Entasis Therapeutics
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Kari Watson or Stefanie Tuck
MacDougall Biomedical Communications
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