Primeiro acordo de parceria da recém-criada GARDP com Entasis inclui estratégia de acesso e gestão para lidar com a gonorreia multirresistente
A zoliflodacina, um novo antibiótico oral, primeiro da classe e um dos únicos tratamentos em desenvolvimento para enfrentar a crescente ameaça da gonorreia multirresistente, entrará em ensaios decisivos graças a uma colaboração entre a Parceria Global para Pesquisa & Desenvolvimento em Antibióticos (GARDP, na sigla em inglês de Global Antibiotic Research and Development Partnership), e Entasis Therapeutics. O anúncio é feito no momento em que a Organização Mundial da Saúde (OMS) publica novos e alarmantes dadas, mostrando que entre 77 países pesquisados mais de 60% relatam a resistência ao tratamento de última linha contra a gonorreia.
Entasis e GARDP vão colaborar no desenvolvimento da zoliflodacina, primeiro antibiótico da classe, com um ensaio clínico de Fase III (implementação) a ser realizado em países como a África do Sul, Estados Unidos e Tailândia. O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), apoiará os estudos farmacológicos do medicamento como parte do programa de desenvolvimento.
Em paralelo com o estudo de Fase III, que é patrocinado peor GARDP/DNDi (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas), GARDP trabalhará com cientistas da Entasis para realizar atividades não clínicas – inclusive estudos microbiológicos para assegurar que a eficácia do produto contra cepas de gonorreia recentes e geograficamente diversas. Caso a zoliflodacina receba aprovação regulatória, a Entasis concederá à GARDP licença exclusiva com direitos de sub-licenciamento na maioria dos países de renda baixa e média – enquanto mantém direitos nos mercados de renda alta. Tanto GARDP quanto Entasis se comprometem com a adoção de preços accessíveis e equitativos em respectivos territórios.
“Progressivamente, a gonorreia tem desenvolvido resistência aos medicamentos prescritos para tratá-la, tornando-se resistente a todos os tratamentos, com exceção aos de última linha. O objetivo da parceria com a Entasis é garantir que estejamos preparados estes também falharem, para que o pesadelo da gonorreia intratável não se torne realidade”, declara Dr. Manica Balasegaram, diretor da GARDP. “Visto que qualquer novo antibiótico precisa ser “gerenciado” de forma efetiva ao mesmo tempo que se mantem accessível para quem precise, conduziremos os estudos adicionais que sejam necessários, não apenas para o registro da zoliflodacina, mas também para garantir o máximo impacto na saúde pública – ou seja, esta é uma abordagem global para um desafio global”.
São cerca de 78 milhões de novos casos de gonorreia a cada ano. O patógeno Neisseria gonorrhoea cria uma infecção potencialmente grave na genitália, reto e garanta, e pode resultar em infertilidade, gravidez ectópica (fora do ventre), maior risco de HIV e doença inflamatória pélvica, entre outros. Atualmente, o principal tratamento recomendado é uma injeção de ceftriaxona e uma dose oral de azitromicina.
O manuscrito da OMS publicado hoje documenta a resistência crescente a esses tratamentos – e o perigo de que eles possam somar-se à longa lista de antibióticos que já perderam a eficácia contra a gonorreia nas últimas décadas.
“A resistência aos antibióticos é um grave problema de saúde pública, criando uma demanda não atendida em muitas regiões do mundo. A gonorreia causa danos significativos aos pacientes, além de acelerar a disseminação de outras infecções sexualmente transmissíveis”, disse o Dr. Manos Perros, diretor executivo da Entasis Therapeutics. “A zoliflodacina tem o potencial de estancar a disseminação da gonorreia multirresistente, provendo uma cura oral conveniente para os pacientes e seus parceiros. A colaboração com GARDP demonstra nosso compromisso com o enfrentamento de importantes demandas não atendidas por meio de novos antibacterianos, enquanto assegura o uso responsável e o acesso aos nossos medicamentos para todos os pacientes”.
A OMS e o G20 reconhecem a resistência antimicrobiana enquanto ameaça global, e chamam a atenção para a necessidade de novos mecanismos para desenvolver novos tratamentos. Em junho, o G20 realizou a primeira reunião de Ministros da Saúde solicitando a “ampliação do apoio financeiro voluntário” para iniciativas como a GARDP, que “revigoram a pesquisa e desenvolvimento em antibióticos pela ciência e indústria”.
Mais Informações
Para mais informações sobre a gonorreia multirresistente e a parceria, por favor consulte o dossiê informativo.
Sobre a zoliflodacina
A zoliflodacina da Entasis é o primeiro de uma nova classe de antibióticos e o único novo candidato clínico desenvolvido especificamente para tratar a gonorreia: dado importante na administração do medicamento. A zoliflodacina mostrou forte atividade in vitro contra a Neisseria gonorrhoea, inclusive isola resistência às fluoroquinolonas e às cefalosporinas de amplo espectro, tendo atingido eficácia promissora depois de uma única dose oral em um recente estudo clínico de Fase II, patrocinado pelo NIAID. A zoliflodacina foi designada como Produto Anti-Infeccioso Qualificado (Qualified Infectious Disease Product – QIDP) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, e foi autorizado para processamento rápido do registro por aquela agência regulatória .
Sobre GARDP
Lançada em maio de 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), a GARDP tem como objetivo desenvolver e oferecer novos tratamentos para infecções bacterianas em locais onde a multirresistência esteja presente ou emergente, ou para as quais existe apenas tratamento inadequado. A zoliflodacina é um dos primeiros projetos de pesquisa e desenvolvimento da GARDP, e representa seu primeiro acordo de licenciamento com uma empresa. A GARDP está operando atualmente dentro da DNDi, que fornece a governança da GARDP. GARDP recebeu financiamento inicial do Ministério da Saúde da Alemanha, Departamento de Desenvolvimento Internacional do Reino Unido (DFID), Médicos sem Fronteiras (MSF), Escritório Federal de Saúde Pública da Suíça (FOPH), Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte dos Países Baixos e Conselho de Pesquisa da África do Sul (MRC). Atualmente o financiamento garante o orçamento do programa, estimado em 50 milhões de euros. www.gardp.org
Sobre a Entasis Therapeutics
A Entasis Therapeutics está desenvolvendo um portfólio de curas inovadoras para infecções bacterianas multirresistentes graves, uma crise de saúde global que afeta a vida de milhões de pacientes. A plataforma de descobertas de antimicrobianos da Entasis vem produzindo um pipeline de programas clínicos significativamente diferenciados, dirigidos a infecções bacterianas graves, inclusive ETX2514SUL (contra infecções por Acinetobacter baumannii), ETX0282CPDP (contra infecções por Enterobacteriaceae) e zoliflodacina (contra Neisseria gonorrhoeae). www.entasistx.com
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Joanna Kuper, DNDi Consultant Europe
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Kari Watson or Stefanie Tuck
MacDougall Biomedical Communications
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