Premier accord de collaboration de GARDP, une organisation créée récemment, avec Entasis pour une stratégie de conservation et d’accès dans la lutte contre la gonorrhée résistante
Le zoliflodacin, un antibiotique oral novateur de première classe et l’un des seuls traitements en développement qui s’attaque à la menace de plus en plus pressante que représente la gonorrhée résistante, va entrer dans la phase d’essais pivot grâce à un nouveau partenariat signé entre GARDP (Partenariat mondial sur la recherche-développement en matière d’antibiotiques), une organisation à but non lucratif, et Entasis Therapeutics. L’annonce a lieu alors que l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) publie aujourd’hui de nouvelles données alarmantes révélant que sur 77 pays interrogés à travers le monde, plus de 60% signalent une résistance au traitement de dernier recours pour la gonorrhée.
Entasis et GARDP co-développeront le zoliflodacin, un antibiotique de première classe, en conduisant un essai clinique de phase III à l’échelle mondiale qui sera notamment mené en Afrique du Sud, aux États-Unis et en Thaïlande. Le NIAID (Institut national américain de l’allergie et des maladies infectieuses) qui est un département des NIH (Instituts américains de la santé) prévoit d’appuyer les études pharmacologiques du médicament dans le cadre de son programme de développement. Parallèlement à l’essai de phase III sponsorisé par GARDP/DNDi (l’Initiative Médicaments contre les maladies négligées), GARDP collaborera avec les scientifiques d’Entasis dans l’exécution d’activités non cliniques – notamment les enquêtes microbiologiques destinées à s’assurer que le produit est efficace contre les souches de gonorrhée de constitution récente et d’origines géographiques diverses. Si le zoliflodacin reçoit l’approbation réglementaire, Entasis accordera à GARDP une licence exclusive avec des droits de sous-licence dans la plupart des pays à revenus faibles et intermédiaires, et s’attribuera les droits commerciaux sur les marchés à haut pouvoir d’achat. GARDP et Entasis s’engagent tous deux à fixer des tarifs abordables et équitables dans leurs zones d’actions respectives.
“En développant progressivement une résistance aux médicaments prescrits pour la traiter, la gonorrhée est devenue résistante à tous les traitements sauf à ceux de dernier recours. Le partenariat avec Entasis a pour but de s’assurer que nous serons prêts le jour où les traitements de dernier recours ne seront plus efficaces, afin que le scénario cauchemardesque que représente une gonorrhée impossible à traiter ne devienne réalité,” a déclaré le Dr. Manica Balasegaram, directeur de GARDP. “Étant donné que tout nouvel antibiotique doit être efficacement ‘conservé’ et accessible à tous ceux qui en ont besoin, nous conduirons les études supplémentaires nécessaires non seulement à l’enregistrement du zoliflodacin, mais aussi pour garantir un impact maximal en santé publique – une approche globale pour un défi mondial.”
On dénombre environ 78 millions de nouveaux cas de gonorrhée chaque année. Le pathogène Neisseria gonorrhea provoque une infection potentiellement grave dans les organes génitaux, le rectum et la gorge, et peut entraîner une infertilité, une grossesse extra-utérine, un risque accru de VIH ou une maladie inflammatoire pelvienne, entre autres conséquences. Actuellement, le principal traitement recommandé est l’injection de ceftriaxone ainsi qu’une dose orale d’azythromycine.
Une publication de l’OMS datée de ce jour montre une augmentation de la résistance à ces traitements, ainsi que leur risque de rallier la longue liste des antibiotiques devenus inefficaces contre la gonorrhée au cours des dernières décennies.
“La résistance aux antibiotiques est un grave problème de santé publique conduisant à un besoin non satisfait en traitement dans de nombreuses communautés à travers le monde. La gonorrhée provoque des dommages importants pour les patients qui en sont victimes, ainsi que l’accélération de la propagation d’autres infections sexuellement transmissibles” souligne le Dr. Manos Perros, directeur d’Entasis Therapeutics. “Le zoliflodacin peut potentiellement freiner la propagation de la gonorrhée résistante aux médicaments, via un traitement oral pratique à prendre pour les patients et leurs partenaires. Notre collaboration avec GARDP est l’expression de notre engagement à répondre à de grands besoins médicaux non satisfaits grâce aux antibactériens innovants, en nous assurant de leur usage responsable et de l’accès à nos médicaments pour tous les patients.”
Premier d’une nouvelle classe d’antibiotiques, le zoliflodacin d’Entasis est le seul nouveau candidat clinique développé spécifiquement pour traiter la gonorrhée, une donnée importante pour sa conservation. In vitro, le zoliflodacin a fait preuve d’une activité puissante contre le Neisseria gonorrhoea, y compris contre des isolats résistants aux fluoroquinolones et aux céphalosporines à large spectre. Il a également démontré une efficacité prometteuse après la prise d’une dose orale unique lors d’une récente étude clinique de phase II sponsorisée par NIAID. Le zoliflodacin s’est vu attribuer la désignation de Produit Qualifié pour les Maladie Infectieuses (‘QIDP’) par la Food and Drug Administration des États-Unis, et accorder une revue accélérée pour son enregistrement futur.
La résistance antimicrobienne est une crise mondiale pour l’OMS et le G20, qui appellent à de nouveaux dispositifs pour développer de nouveaux traitements. En juin s’est tenue au G20 la toute première réunion des Ministres de la santé qui ont appelé à «élargir le soutien financier volontaire» aux initiatives, y compris le GARDP, qui «revivifient la recherche et le développement dans les sciences et l’industrie concernant les antimicrobiens».
Plus d’information
Pour plus de détails sur la gonorrhée résistante et le partenariat, veuillez lire le document informatif.
A propos de GARDP
Fondé en mai 2016 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Initiative Médicaments contre les maladies négligées (DNDi), GARDP a pour objectif de développer et mettre à disposition de nouveaux traitements contre les infections bactériennes à propos desquelles existe ou émerge une résistance aux médicaments, ou dont le traitement actuel n’est pas adapté. Le zoliflodacin est l’un des premiers projets de recherche et développement de GARDP et le premier accord de licence avec une entreprise. GARDP opère actuellement au sein de DNDi qui en assure la gouvernance. GARDP a reçu un premier financement du Ministère fédéral allemand de la santé, du Département britannique du développement international (DFID), de Médecins Sans Frontières (MSF), de l’Office fédéral de la santé publique en Suisse (FOPH), du Ministère néerlandais de la santé, du bien-être et du sport, et du Conseil de recherches médicales sud-africain (MRC). Le financement requis pour le programme – le budget est estimé à 50 millions d’euros – est aujourd’hui assuré. www.gardp.org
A propos d’Entasis Therapeutics
Entasis Therapeutics développe un portefeuille de traitements innovants contre les infections bactériennes résistantes aux médicaments, crise sanitaire mondiale qui affecte des millions de patients. Avec sa plateforme de découverte anti-infectieuse, Entasis a conçu un pipeline de programmes cliniques spécifiques qui s’attaquent aux maladies bactériennes graves, notamment le ETX2514SUL (qui vise les infections à Acinetobacter baumannii), ETX0282CPDP (qui vise les infections à Enterobacteriaceae) et le zoliflodacin (qui vise le Neisseria gonorrhoeae). www.entasistx.com
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Kari Watson ou Stefanie Tuck
MacDougall Biomedical Communications
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