[Congrès International sur le Foie 2016]

Un traitement potentiellement pangénotyipque associant le ravidasvir et sofosbuvir sera testé en Malaisie et en Thaïlande avec un prix cible de moins de 300 dollars US

Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) et le fabricant de produits pharmaceutiques égyptien Pharco Pharmaceuticals ont signé des accords sur les études cliniques et sur l’élargissement de l’accès à un traitement contre l’hépatite C à un prix juste en dessous de 300 dollars US.
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« Si nos études cliniques sont concluantes, ce traitement pourrait être intégré dans une approche de santé publique pour le traitement de l’hépatite C, comme alternative aux prix élevés et au rationnement des traitements actuels, » a déclaré le Dr. Bernard Pécoul, directeur exécutif de DNDi. « Il est essentiel de trouver un traitement abordable pour cette maladie mortelle, qui soit efficace sur toutes les souches ou ‘génotypes’ du virus responsable de la maladie, afin de lutter contre l’épidémie mondiale d’hépatite C. »

Dès l’obtention des autorisations nécessaires, DNDi lancera des études cliniques pour tester une association thérapeutique composée du médicament candidat ravidasvir et du médicament autorisé pour le traitement de l’hépatite C, le sofosbuvir, chez des populations de patients pangénotypiques en Malaisie et en Thaïlande. Le ravidasvir est un inhibiteur de l’enzyme NS5A, un des antiviraux à action directe (AAD) de nouvelle génération en train de révolutionner le traitement de l’hépatite C. Dans une étude clinique de phase III menée en Égypte par Pharco, le taux de guérison du ravidasvir allait jusqu’à 100% chez des patients porteurs du génotype 4, lorsque le ravidasvir était associé au sofosbuvir, un autre AAD.

DNDi a obtenu de Presidio Pharmaceuticals les droits de licence pour le ravidasvir pour les pays à revenus faible et moyen.

Pharco a accepté de fournir l’association sofosbuvir plus ravidasvir à DNDi pour ses études cliniques au prix de 300 dollars US par traitement. Lorsque ce traitement sera commercialisé après son autorisation, Pharco a accepté de fixer le prix du traitement à 294 dollars US ou moins par traitement.

« Étant donné les prix élevés des nouveaux médicaments contre l’hépatite C, il était pratiquement impossible pour les gouvernements de fournir un accès à ces traitements en quantités nécessaires, » a dit le Dr. Datuk Seri S. Subramaniam, Ministre de la santé de la Malaisie. « Nous sommes heureux de soutenir ce projet et nous espérons que les données de ces études viendront renforcer nos efforts pour introduire cette association thérapeutique le plus rapidement possible et élargir son utilisation à tous les patients qui en ont besoin.”

Les études cliniques de phase II/III de DNDi en Malaisie et en Thaïlande seront menées avec l’entière coopération des deux gouvernements. Elles compareront l’association sofosbuvir plus ravidasvir avec un traitement de référence actuel, l’association sofosbuvir plus daclatasvir, chez approximativement 1’000 patients. Ces études évalueront l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l’association sofosbuvir plus ravidasvir chez des patients avec différents degrés de fibrose hépatique, divers génotypes, et avec ou sans co-infection par le VIH.

« La signature de ces accords est un signal encourageant parce qu’ils permettront d’aider des millions de personnes souffrant d’hépatite C chronique dans le monde, » a dit le Dr. Amnuay Gajeena, directeur général du département du contrôle des maladies en Thaïlande. « L’accès à des AAD abordables est essentiel et notre participation à ces études facilitera le processus d’élargissement de l’accès à un traitement efficace de l’hépatite C. Cela stimulera la prévention et la lutte contre cette maladie. »

La Malaisie et la Thaïlande font partie des nombreux pays à revenu moyen qui sont exclus des accords de licence volontaire que Gilead et Bristol-Myers Squibb – respectivement titulaires des droits de propriété intellectuelle des médicaments contre l’hépatite C sofosbuvir et daclatasvir – ont conclu avec les fabricants de produits génériques. Sur les quelque 150 millions de personnes souffrant d’une hépatite C chronique dans le monde, environ 75% vivent dans des pays à revenu moyen.

« Lorsque ces études auront été achevées avec succès et que les données de sécurité et d’efficacité de cette association thérapeutique auront été évaluées, nous encouragerons les gouvernements à définir leurs stratégies nationales en matière de santé de manière à utiliser tous les moyens à leur disposition pour avoir accès aux AAD vitaux, y compris la négociation des prix, les licences volontaires, ou l’utilisation des flexibilités prévues par l’Accord de l’OMC sur les ADPIC, telles que l’opposition au brevet et la licence obligatoire, » a ajouté le Dr. Pécoul.

Avant l’arrivée des AAD sur le marché, le traitement de l’hépatite C consistait en de multiple injections sur une période allant jusqu’à un an, souvent associées à des effets secondaires sévères, avec un taux de réussite du traitement compris entre seulement 40 et 80%. Les AAD ont révolutionné les options thérapeutiques pour les patients et les cliniciens, mais il existe de nombreux obstacles à l’accès à ces traitements, en particulier le prix. Comme pour l’introduction et l’élargissement de l’accès au traitement antirétroviral pour le VIH/SIDA dans les 15 dernières années, de nouvelles approches de santé publique innovantes pour le traitement de l’hépatite C ne seront possibles sans un accès abordable aux AAD.

« L’Égypte est le pays où la prévalence de l’hépatite C est la plus élevée au monde, mais grâce à un programme présidentiel égyptien visant à traiter un million de patients par an, des économies d’échelle ont permis de rendre les AAD abordables et de nous rapprocher de notre objectif d’élimination de l’hépatite C dans le monde, » a dit le Dr. Sherine Helmy, CEO de Pharco Pharmaceuticals. « Nous espérons que notre collaboration avec DNDi pour développer une association thérapeutique coûtant 3,50 dollars US par jour ou moins – au lieu de 1000 dollars US par jour pour seulement un comprimé – permettra d’élargir l’accès à un traitement sûr, efficace et abordable pour les patients souffrant d’hépatite C dans le monde. »

Note aux éditeurs :

• DNDi publie aujourd’hui un document définissant sa stratégie de R&D pour l’hépatite C, ‘An alternative Research and Development Strategy to Deliver Affordable Treatments for Hepatitis C Patients’ . Le document de DNDi décrit comment la course pour obtenir l’autorisation des AAD aux États-Unis et dans l’Union européenne a abouti à des prix exorbitants pour ces médicaments, tout en négligeant certaines populations de patients. Dans le modèle actuel de R&D, la recherche a donné la priorité aux génotypes qui prédominent dans les marchés à revenu élevé et elle a favorisé la concurrence plutôt que la collaboration pour le développement d’associations optimales pour les systèmes de santé publique.
• Pour plus de détails sur les conditions de l’accord de licence non exclusive entre DNDi et Presidio, y compris la liste des pays couverts, voir le document détaillant la stratégie de R&D de DNDi (voir ci-dessus).
• L’Accord de l’OMC (Organisation Mondiale du Commerce) sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) définit des normes minimales en matière de protection de la propriété intellectuelle. Les « flexibilités prévues par l’Accord sur les ADPIC » font référence aux mesures entièrement légales que peuvent prendre les gouvernements pour surmonter les obstacles de propriété industrielle qui empêchent l’accès aux médicaments, tels que la licence obligatoire, l’importation parallèle, etc., et qui ont été réaffirmées dans la Déclaration de novembre 2001 sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique.

Contacts presse :

Ilan Moss (sur place au Congrès International sur le Foie), DNDi Amérique du Nord : +1 646 266 5216, imoss@dndi.org

Violaine Dällenbach, DNDi Europe : +41 22 906 92 47, +41 79 424 14 74, vdallenbach@dndi.org

Manisha Sharma, DNDi Inde : +91 9711 009 088, msharma@dndi.org

About DNDi:
A not-for-profit research and development organization, DNDi works to deliver new treatments for neglected diseases, in particular leishmaniasis, human African trypanosomiasis, Chagas disease, specific filarial infections, paediatric HIV, mycetoma, and hepatitis C. Since its inception in 2003, DNDi has delivered six treatments: two fixed-dose antimalarials (ASAQ and ASMQ), nifurtimox-eflornithine combination therapy (NECT) for late-stage sleeping sickness, sodium stibogluconate and paromomycin (SSG&PM) combination therapy for visceral leishmaniasis in Africa, a set of combination therapies for visceral leishmaniasis in Asia, and a paediatric dosage form of benznidazole for Chagas disease. DNDi has established regional disease-specific platforms, which bring together partners in disease-endemic countries to strengthen existing clinical research capacity, as well as to build new capacity where necessary. www.dndi.org

About Pharco:
Pharco Pharmaceuticals, Inc. is the largest manufacturer of pharmaceuticals in Egypt, focused on research, formulation, manufacturing and commercialization of pharmaceutical products in the MENA region. Today, Pharco employs over 8,000 employees, and has over 500M product sales units—ranking as the leader in the Egyptian pharmaceutical market. Pharco also exports to 47 countries around the world. Pharco works towards one goal…to provide highly effective and safe pharmaceutical products to patients at an affordable price. Pharco licensed ravidasvir hydrochloride, formerly known as (PPI-668), from Presidio Pharmaceuticals, a San Francisco-based clinical stage, specialty pharmaceutical company. pharco.org