Les chercheurs travaillant dans des régions rurales et reculées – comme celle où s’est déroulée l’étude clinique de la combinaison de nifurtimox et d’éflornithine (NECT) – doivent faire face à de nombreuses difficultés propres à ce type d’environnement. Les difficultés pratiques pour y mener des essais cliniques conformes aux standards des bonnes pratiques cliniques (BPC) ne doivent pas être sous-estimées. En effet, le manque d’infrastructure, de matériel, de personnel médical qualifié, de procédures opérationnelles standardisées ainsi que les difficultés d’accès et les problèmes de sécurité sont des obstacles qu’il s’agit de surmonter. Cet article décrit les principaux défis rencontrés lors de la réalisation et la supervision de l’essai clinique NECT en République démocratique du Congo (RDC).
La mise en place des sites d’étude à Dipumba et Katanda a requis le soutien de nombreux partenaires tels que l’Institut Tropical Suisse (ITS), DNDi, Epicentre, le programme national de lutte contre la THA et l’Institut de Médecine Tropicale à Anvers. DNDi a assuré la rénovation et l’équipement des centres afin d’y améliorer les standards de diagnostic, de soin aux patients et de suivi thérapeutique et pour assurer aux investigateurs une documentation rigoureuse et des moyens de communication adéquats. Conjointement, l’ITS a installé les équipements de laboratoire et de diagnostic nécessaires à la bonne conduite d’un essai clinique, a formé le personnel médical et a pris en charge la coordination, la réalisation et la supervision de l’étude. Tous les collaborateurs ont eu droit à une formation approfondie sur place avant et pendant l’essai.
Parmi les difficultés rencontrées sur ces sites figuraient aussi les divergences de culture, de manière de voir et de faire les choses. Il n’existait en général aucun système pour documenter le travail effectué, les informations relatives aux patients, etc. Les notions de documentation et de communication étaient très peu présentes. Les concepts liés aux essais cliniques ainsi que les activités en découlant – comme le consentement éclairé, l’inventaire des médicaments, les conditions de stockage (température, lieu de rangement), les contrôles de qualité (p.ex. la confirmation d’un diagnostic) ou le fait de remplir des formulaires – étaient nouveaux pour les équipes et ont représenté un défi tout au long de l’étude.

Comprendre la notion d’effets indésirables et déclarer les effets indésirables graves représentèrent un autre défi. Il était essentiel d’une part que la différence entre le terme médical « sévère » et le terme technique et juridique « grave » soit bien comprise et d’autre part, que les effets indésirables soient correctement rapportés afin d’obtenir une communication fiable et bien contrôlée sur la sécurité médicamenteuse.
Face à la chaleur, l’humidité et la précarité des pièces et du mobilier, il a fallu trouver des solutions pratiques pour protéger, stocker, maintenir la qualité et la transparence dans la mise en circulation et l’administration des médicaments expérimentaux ainsi que du matériel associé. Sans oublier les dossiers relatifs à l’étude et aux patients !
Rester en contact permanent avec les équipes et leur rendre visite régulièrement sur le terrain fut important pour assurer une étude correctement menée et un standard technique adéquat. Les collaborateurs des sites de Dipumba et Katanda considéraient ces visites non comme une menace mais comme une source de motivation et un soutien précieux. Le processus continu d’apprentissage, pour les moniteurs comme pour les équipes sur les sites, a été une des clés de la réussite de l’étude NECT et de sa conduite conformément aux standards BPC.

Toutes nos félicitations aux équipes de Dipumba et Katanda en RDC !